求教：新增原料供应商后需要做产品工艺验证吗？

a_lina · 发表于 2018-10-14 11:05:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我车间为无菌冻干制剂与分装粉针制剂车间，现我车间计划新增一个无菌原料供应商后原料包装规格与原厂家不同，导致投料量发生变化，新增供应商后我们先进行了试生产并留取了稳定性样品，新增原料供应商后需要做产品工艺验证吗？我们都是整桶投料，这样的话需要做2个批量的工艺验证，根据产品工艺验证周期，每次都要做2个批量的工艺验证？

hnlhqa · 发表于 2018-10-14 12:06:35

对冻干制剂不太懂，不过投料量已经改变了，不清楚中间的控制是不是有影响，认为还是需要做工艺验证的，不过我不清楚你试生产验证和工艺验证如何区分的。认为工艺验证和试生产验证可以同时进行。

cgc717 · 发表于 2018-10-14 12:19:29

原料包装规格变化导致投料量变更，似乎不太合理。

新增原料，是键原料还是普通原料？

变更原料供应商一般是要重新进行工艺验证的。特别是要确认新供应商与原供应商生产工艺是否一致，产品质量是否一致？如不一致，可能不仅是做工艺验证这么简单了！

★滜℃鋄灬 · 发表于 2018-10-14 12:45:07

需要，一般还得做变更验证。。。

a_lina · 发表于 2018-10-14 13:07:34

cgc717 发表于 2018-10-14 12:19
原料包装规格变化导致投料量变更，似乎不太合理。

新增原料，是键原料还是普通原料？

我们目前定的批量是按照整桶投料，所以包装规格变化导致我们批量变化，新增关键原料，首先根据原工艺正常生产一批，随后三批正常的工艺验证，那根据产品验证周期，到期后每个供应商的原料都需要再次进行工艺验证吗？关键是原料供应商不仅一家，每个供应商都进行的话验证工作量岂不是很大？

北重楼 · 发表于 2018-10-14 14:42:02

必须工艺验证，还要进行稳定性考察

aknamtt · 发表于 2018-10-14 14:51:50

我的理解是：1 关键原料新增供应商，需要按照国内制剂变更原料药产地的要求，在药监局进行补充申请；2 一定要做新的批次量的工艺验证；3 新、旧供应商的原料进行对比，证明对制剂的质量影响是一样的（其实就是你们的补充申请的一系列研究并在药监局通过），这样以后再做工艺验证时，只需要用其中一个供应商的原料做就可以了。

_Dl5ky · 发表于 2018-10-14 15:03:26

需要验证的

战争的年代 · 发表于 2018-10-14 16:56:48

你这属于重大变更了吧

cgc717 · 发表于 2018-10-15 07:53:52

a_lina 发表于 2018-10-14 13:07
我们目前定的批量是按照整桶投料，所以包装规格变化导致我们批量变化，新增关键原料，首先根据原工艺正常 ...

不知道为什么要定按整桶投料？原料有其什么特殊性，拆封后易氧化，易分解，易吸湿？

你这批量变化，在注册工艺的范围内吗？

让采购与供应商协调按你公司的需求进行包装是否可行？

独钓寒江雪丶 · 发表于 2018-10-15 08:24:57

需要

snaaiydn · 发表于 2018-10-15 08:39:02

验证，考察，送检，备案。

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-15 08:52:19

1、冻干制剂的原料药变更，按照原来的批量进行即可，对比稳定性考察，然后向省局申报补充申请，获批后即可生产。
2、无菌原料药分装粉针制剂，为了充分保证无菌的实施水平，我们也是按照整桶，批量修改为一个范围即可，不存在2个批量的验证问题；增加原料药供应商，按照《药品注册管理办法》准备资料申报即可，批准后方可实施。

个人意见，仅供参考！

并肩 · 发表于 2018-10-15 09:51:53

有点大了，需要的必须做

ZL221 · 发表于 2018-10-18 17:23:04

...............

lhd000000 · 发表于 2018-10-19 08:26:02

需要验证

云卷云舒1 · 发表于 2018-10-19 09:22:02

工艺验证肯定要做

wsx · 发表于 2018-10-19 12:48:31

无菌分装，不需要。因为分装过程不涉及对原料的进一步物理状态和化学性质的改变。冻干，建议做，不同的供应商的原料冻干曲线可能不一样。还是分析，什么样的剂型，以及对原料的要求。比如有的原料不同厂家晶型可能不一样，溶解性能不同，那么冻干可能需要不同的参数。

蒲公英lx · 发表于 2018-10-19 13:37:11

两个批量都要做工艺验证，还有稳定性考察

给力宏 · 发表于 2018-10-19 14:47:30

投料量都发生变化了，工艺已经改变了……不只是企业内部的供应商变化的变更了……你要去市局备案的

[原料药] 求教：新增原料供应商后需要做产品工艺验证吗？

欢迎您注册蒲公英

点评