净包品种引用标准

ahbztang · 发表于 2018-10-17 15:22:17

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如题，想请教下，药典上规定的净包中药材品种，中药饮片成品含量测定结果引用中药原料含量测定结果，并做个引用标准，成品和对应原料含量结果偏差范围多大合适呢，有什么具体明文规定吗，谢谢

ahbztang · 发表于 2018-10-17 15:22:46

老规矩，自己顶顶，让后来人看到

henge · 发表于 2018-10-17 15:35:42

仁者见仁，智者见智。

ahbztang · 发表于 2018-10-17 15:38:38

henge 发表于 2018-10-17 15:35
仁者见仁，智者见智。

怎么见仁，怎么见智，独秀同志，请站起来说

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-17 16:53:00

中药材是地里采收的，本来就不均匀，生产成本中药饮片，就可以变均匀吗？
所以，自己公司制定相关规定，确定两者的相互关系，范围要根据以往的历史数据来定。
可以参照制剂企业，如：片剂，待包装品可以作为成品来进行全检，结果互通。

个人意见，仅供参考！

ahbztang · 发表于 2018-10-18 09:31:47

飞凌大圣发表于 2018-10-17 16:53
中药材是地里采收的，本来就不均匀，生产成本中药饮片，就可以变均匀吗？
所以，自己公司制定相关规定，确 ...

可能表述有问题，我的意思是厂里进来一批原料，用这批原料去生产成饮片，对于净包品种来说从原料到成品只是过筛捡杂质之类的，不涉及洗润切炮制之类的，从这批原料到生产成饮片，只做原料含量，成品含量值参考原料，但需要验证，在验证时含量偏差标准多少合适

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-18 09:49:33

ahbztang 发表于 2018-10-18 09:31
可能表述有问题，我的意思是厂里进来一批原料，用这批原料去生产成饮片，对于净包品种来说从原料到成品只 ...

理论上讲是可以直接引用的！
建议做一个方案，先进行各10批对应物料（药材和饮片）的检测，确定差异很小之后，在正常检测的误差范围（检测而方法不同，误差范围也不同）之内就可以直接引用数据。

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

ahbztang · 发表于 2018-10-18 10:08:37

飞凌大圣发表于 2018-10-18 09:49
理论上讲是可以直接引用的！
建议做一个方案，先进行各10批对应物料（药材和饮片）的检测，确定差异很小 ...

如果含量测定走液相呢，差异范围多大合适呢，最好有明文规定的，否则我定误差10%，我判行，检查的说不合规

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-18 10:22:11

ahbztang 发表于 2018-10-18 10:08
如果含量测定走液相呢，差异范围多大合适呢，最好有明文规定的，否则我定误差10%，我判行，检查的说不合 ...

这个没有明文规定，是你自己想省事的，从严要求吧！
液相方法，建议：±2%。

噔嘣嗙 · 发表于 2018-10-18 11:07:41

华佗 · 发表于 2018-10-20 14:56:52

定的2%