小清场如何进行验证！

疯满楼

准备引入小清场的概念，如何进行小清场的验证？

wsx

小清场，大清场这种提法值得商榷，合理地提法是简单清洁，彻底清洁。通常清洁验证是针对彻底清洁的。简单清洁适用于同品同规格的产品之间的清洁。没有一个标准的限度要求，根据不同的产品是否稳定自行拟定标准。我们要求简单清洁至，有一层薄薄的粉都是可以接受的。

Russell-Cao

哦哦，目视下就可以了，有的直接不清洁生产也没有问题

qing～liu

zhangyahua 发表于 2018-10-19 14:15
哦哦，目视下就可以了，有的直接不清洁生产也没有问题

太粗糙了，容易犯事

熔岩巨人

还是要列出具体的产品类型和剂型

13831195943

这个要根据你产品本身的工艺及性质决定如何清洁，怎么去验证，不论是你所提到的批间清场还是工作结束清洁

摇曳爱

清场不需要验证吧，不是清洁才需要？

ahah

学习一下~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

handsomelee

小清场肯定就是同品规，批与批之间，其对应的设备简单清洁验证，就是验证简单清洁后设备上微生物数量应符合要求，重点验证连续生产最长时间（比如10天，可以最多生产10批），那么第9批生产结束后简单清洁后取样，检验，微生物数量应符合要求。第10批生产结束就要彻底清洁，彻底清洁验证才是我们平时做的清洁验证（这个检查专家会检查到）。简单清洁验证做起来存在太多客观障碍（品种不常生产、非专用设备、排产），每个企业实际情况千差万别，当然实际情况允许的话就应有验证。检查专家不会非要你对简单清洁进行验证

不锈钢清洁钝化

进来看诸位大神品论

蓝姬清影

handsomelee 发表于 2018-10-23 23:12
小清场肯定就是同品规，批与批之间，其对应的设备简单清洁验证，就是验证简单清洁后设备上微生物数量应符合要求，重点验证连续生产最长时间（比如10天，可以最多生产10批），那么第9批生产结束后简单清洁后取样，检验，微生物数量应符合要求。第10批生产结束就要彻底清洁，彻底清洁验证才是我们平时做的清洁验证（这个检查专家会检查到）。简单清洁验证做起来存在太多客观障碍（品种不常生产、非专用设备、排产），每个企业实际情况千差万别，当然实际情况允许的话就应有验证。检查专家不会非要你对简单清洁进行验证

但是这样的话，小清场要怎样避免批间物料混淆或污染呢？如何证明？

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handsomelee

蓝姬清影 发表于 2019-1-7 13:20
但是这样的话，小清场要怎样避免批间物料混淆或污染呢？如何证明？

是会有极少量的物料残留至下一批中，虽然这有点违背了GMP质量可追溯原则，但现实就是这样，对于所有物料都很稳定的产品来说，这极少量物料残留的风险还是可以接受的，生产完每一批都进行大清洁清场时间成本太高了难度太大，从监管部门到生产企业到意识到了这一点。要是出文件硬性规定必须每批彻底清洁，那只能是逼企造假。当然一些特殊物料、品种除外

蓝姬清影

handsomelee 发表于 2019-01-08 20:27
是会有极少量的物料残留至下一批中，虽然这有点违背了GMP质量可追溯原则，但现实就是这样，对于所有物料都很稳定的产品来说，这极少量物料残留的风险还是可以接受的，生产完每一批都进行大清洁清场时间成本太高了难度太大，从监管部门到生产企业到意识到了这一点。要是出文件硬性规定必须每批彻底清洁，那只能是逼企造假。当然一些特殊物料、品种除外

所以针对这个，最好是做一个小清场相对应的评估来确认可能存在的混批的风险是否可接受是么？

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xiana100

qing～liu 发表于 2018-10-19 14:39
太粗糙了，容易犯事

我们固体制剂基本上就是清理上一批记录之类的就行了

龙辰1

个人认为：首先文件中规定大、小清场后要求。然后对设备简单清洁后的微生物问题进行数据检测，统计证明连续生产微生物的变化不会对产品造成污染，其次通过风险对可能带入下批的残留进行风险分析（比如一步制粒的集尘袋等难清洁的地方），当然对于含有毒性成分的产品还应当进行残留的计算，在企业合理的工作基础上完善相应的工作措施，从意识角度完成企业该做的工作，一般专家检查不会有太大的问题。就担心你们做了但是什么都没有，这麻烦就大了。最起码的会让人认为企业是在随心所欲的做事，而没有按照质量管理体系的要求进行。