ＧＭＰ附录：计算机化系统学习（五）

恨我不成钢

每一条法规都经过专家反复讨论和推敲的，所以每一条法规都是活的；

我们要看到每一条法规背后的含义；

每天学习两条法规，希望能够都有新的理解；

原文内容：

第九条：数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。

解析：

1、数据转换格式或迁移应该怎么理解？数据转换格式应该这样理解，系统自动采集数据（比如压力、温度、时间等）保证存在系统里，我们通过系统可查阅这些数据，当我们把数据以Excel、PDF或其他格式脱离原系统以供阅读时，要确认数据的数据值及含义没有变化；

2、数据迁移，包括数据从一种格式变成另一种格式，这就和上面数据转换格式是一个道理了（所以原文“转换格式”和“迁移”，两者之间用“或”连接），数据迁移的另一个含义是从一个存储环境转移到另一个储存环境后，数据的数值和含义没有变化，比如数据从电脑copy到硬盘，备份数据导入升级的系统等等；

3、总之，一句话任何迁移后的数据要和原始采集的数据保持一致；

原文内容：

第十条：系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。

解析：

1、这一条是法规从物理环境的角度，要求我们保障系统物理安全；

2、外来因素其中之一要防止人为破坏，包括有意和无意的破坏，所以一般会有门禁系统、监控系统以及严格的管理流程；

3、另一外来因素是系统环境，要防止环境温度、湿度、尘土、震动等客观因素的影响；

4、从这条法规也能看出，安装系统机房的管理也应当纳入GMP管理的范畴，应当相应的管理程序并严格执行，同时接受质量部门的监督。

来源：质量管理信息化    作者：冯立

Salvia

这部分结合实际还需要好好消化消化

simonpeng1101

点赞。系统学习

小金库

好资料，拿走了