A级洁净区监控频率

月潇琴 · 发表于 2018-10-26 13:16:35

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公司目前的产品是冻干粉针剂，一天生产2批，GMP指南中建议是A级洁净区每批监测一次，但是我们的产品两批之间时间比较短，两批都监测时间不够，目前是一天监测一次，这样监测可以吗？我们也是对于这个频率有质疑，或者是哪里有法规规定这种检测频率除了GMP指南，请各位大神解答

chen5385973 · 发表于 2018-10-26 13:22:36

GMP无菌附录有动态监测要求还有药典4部9205指导原则可以看看

月潇琴 · 发表于 2018-10-26 13:35:30

chen5385973 发表于 2018-10-26 13:22
GMP无菌附录有动态监测要求还有药典4部9205指导原则可以看看

无菌附录只是说可以设为每批一次，虽然我们是一天生产两批，但是我们空调不停，两批产品中间间隔时间也比较短，就想找一下对于A级监控的依据，除了GMP附录，还有别的法规规定吗？我们这样做是否合规？

chen5385973 · 发表于 2018-10-26 13:44:35

月潇琴发表于 2018-10-26 13:35
无菌附录只是说可以设为每批一次，虽然我们是一天生产两批，但是我们空调不停，两批产品中间间隔时间也比 ...

你再好好看看无菌附录第三章以及药典9205指导原则

JL052 · 发表于 2018-10-26 13:49:51

我们的产品两批之间时间比较短
两批产品生产时交叉污染风险大吗？设备专用的吧？设备密闭性怎么样？

月潇琴 · 发表于 2018-10-26 13:51:45

chen5385973 发表于 2018-10-26 13:44
你再好好看看无菌附录第三章以及药典9205指导原则

我再好好看看，谢谢您了

月潇琴 · 发表于 2018-10-26 13:52:57

JL052 发表于 2018-10-26 13:49
我们的产品两批之间时间比较短
两批产品生产时交叉污染风险大吗？设备专用的吧？设备密闭性怎么样？

生产的是同一产品

bwybwybwy · 发表于 2018-10-26 13:54:21

监测时间不够
沉降菌4小时？
每批次时间少于4h？

月潇琴 · 发表于 2018-10-26 13:56:57

bwybwybwy 发表于 2018-10-26 13:54
监测时间不够
沉降菌4小时？
每批次时间少于4h？

灌装时间比较短，因为一天生产两批，所以几乎就是第一批灌装完，第二批就已经准备上了

JL052 · 发表于 2018-10-26 13:58:00

月潇琴发表于 2018-10-26 13:52
生产的是同一产品

两批产品生产中间的有什么操作可能会污染环境或产品吗？

月潇琴 · 发表于 2018-10-26 13:59:32

JL052 发表于 2018-10-26 13:58
两批产品生产中间的有什么操作可能会污染环境或产品吗？

没有，只是灌装机会停机，但是空调不停

JL052 · 发表于 2018-10-26 14:30:14

月潇琴发表于 2018-10-26 13:59
没有，只是灌装机会停机，但是空调不停

模拟灌装验证时包括你们现在的这种2批一起生产的方式吗？
如果有的话，没有问题
一天监测一次是合规的

昕睁 · 发表于 2018-10-26 14:40:09

学习学习各位大老

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-10-26 16:41:00

月潇琴发表于 2018-10-26 13:35
无菌附录只是说可以设为每批一次，虽然我们是一天生产两批，但是我们空调不停，两批产品中间间隔时间也比 ...

你的意思是，两批之间不停，每天两批生产都结束后停空调

jedi271 · 发表于 2018-10-26 16:44:36

一天两批？批与批之间不留个清场、自净时间？

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-10-26 16:47:09

环境监测和批挂钩，如果环境监测（微生物相关培养结果异常）是发起一批的偏差，还是2批的？
在线粒子的电子数据如何设置，浮游菌是在线的么，表面微生物如何取？
产品是除菌过滤的吧，设备也得重新无菌连接吧，很短，这些事都按规范干得1-2小时吧

石头968 · 发表于 2018-10-26 16:48:56

监测什么？
悬浮粒子要求连续监测……
浮游菌、沉降菌？生产时连续监测……

章丘小孩 · 发表于 2018-10-26 16:55:40

gmp指南很好啊，为什么不参考呢？

tjpumelody · 发表于 2018-10-26 23:23:40

两批开批就检测，积累一些数据，风评无风险，降低频率，只测一次

bwybwybwy · 发表于 2018-10-29 10:21:15

第一批生产结束，监测结束
第二批生产再次监测

[现场管理] A级洁净区监控频率