有源医疗器械的配件作为医疗器械销售还是？

瑞雪少年 · 发表于 2018-10-30 09:08:40

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作为三类管理的有源医疗器械，终端连接患者的“固定器”想独立销售，销售目的地是医院。不在分类目录里面，该“固定器”可作为一类备案？还是当非医疗器械“普通商品”销往医院？医院可采购非医疗器械“普通商品”。“固定器”见“图片”。

123虾子来啦 · 发表于 2018-12-29 13:36:34

首先要先确定这个固定器是不是医疗器械，是医疗器械的前提下再通过医疗器械分类规则和分类目录确定备案或者注册。不是医疗器械就不用考虑这么多了，直接销售

瑞雪少年 · 发表于 2019-1-3 10:14:25

123虾子来啦发表于 2018-12-29 13:36
首先要先确定这个固定器是不是医疗器械，是医疗器械的前提下再通过医疗器械分类规则和分类目录确定备案或者 ...

直接销售的话，能销售进到医院里面吗？

卧梅忧问花 · 发表于 2019-1-3 11:01:31

你可以在你设备BOM中添加这个配件（接触人体）为耗材，需要独立的技术要求，然后备案，完成后就可以销售给医院。类似于透析水机的过滤柱。

瑞雪少年 · 发表于 2019-1-3 13:39:41

卧梅忧问花发表于 2019-1-3 11:01
你可以在你设备BOM中添加这个配件（接触人体）为耗材，需要独立的技术要求，然后备案，完成后就可以销售给 ...

备案的话，不在医疗器械分类目录里面，不让备案怎么办呢。通过什么方法、流程可以完成备案？

伶仃嘌呤 · 发表于 2019-1-3 13:55:05

在结构组成里,耗材的部件可以单独销售但是只能卖给原本跟你们买这个有源产品的使用单位,所以如果医院有跟你们买这个产品你们就可以把这个部件单独卖给他们,不需要备案.如果医院没有跟你们买这个产品你们就不能把这个部件单独卖给医院.如果还想卖,参考二楼的回答.

伶仃嘌呤 · 发表于 2019-1-3 14:03:04

伶仃嘌呤发表于 2019-1-3 13:55
在结构组成里,耗材的部件可以单独销售但是只能卖给原本跟你们买这个有源产品的使用单位,所以如果医院有跟你 ...

注册管理办法：第七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

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