IVD生产批量

Isabel · 发表于 2018-10-30 11:47:31

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大家好，我们公司在研发体外诊断试剂盒，最近对产品批量有一些疑问。因本人以前是做药品的，药品对批量是有最低要求。最近咨询了国家IVD注册老师，答复注册时对批量没有规定，但从注册检验开始申报的工艺应是成熟的产品工艺，应与临床批和注册审评时的工艺均一致。
若按照满足常规的检验量、留样量、稳定性考核量和临床用量，加上损耗，每批的批量并不大，完全可以用手工操作工艺完成，不需再采购生产设备。在核算市场情况后，这个批量也可以满足市场要求，是否就可以用这个批量和手工工艺进行申报？是否一定需要采购生产设备？
请各位高手指点，谢谢！

考尼奈霸 · 发表于 2018-10-30 11:55:39

一个小小的建议，IVD的批量不会像药品那么大，灵活些比较好。具体可查阅医疗器械GMP和附录

190238048 · 发表于 2018-10-30 13:47:47

今天研读工艺规程的时候也看到了关于批量的问题。
我司文件是这么写的，根据产品终浓度和批量，计算最终母液和稀释液的加入量

嘿嘿JZ · 发表于 2018-10-30 13:48:58

IVD目前没看到有批量要求。

jane523017 · 发表于 2018-10-30 13:50:23

看看学习一下

190238048 · 发表于 2018-10-30 13:53:27

楼主，这个问题，有确切答案的时候，希望@我一下

jidaifei · 发表于 2018-10-30 14:00:34

法规没有明确说，但是最低批量是有要求的，检测所抽样需要3次全项目检验的量+留样（1次全项目检验的量）+1次出厂检的量。这样算一下就知道最低批量了。

jidaifei · 发表于 2018-10-30 14:06:19

至于生产设备的问题，5号令中有一句话“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求”，那这时候其实就已经提出了要求，你手工生产的产品符合QMS要求吗？你提交的工艺研究资料与注册检时的工艺一致吗？

zimogao · 发表于 2018-10-31 10:16:52

谢谢分享，，，，，，