隧道烘箱验证

JIAOZHX · 发表于 2018-11-8 09:49:05

300度大于等于5分钟

懒虫9527 · 发表于 2018-11-8 16:09:02

隧道烘箱验证时的标准是±15℃，生产控制时的温度标准是±10℃。
隧道烘箱验证时需要考虑的参数是灭菌温度和灭菌参数FH值，而非灭菌温度和灭菌时间。
验证的目标是确认在设备网带速度范围内，瓶子通过隧道（具体来说，指的是设备的加热段）长度后，灭菌参数FH是否满足标准要求（≥1365）。
至于灭菌时间（如不得低于XX分钟），是根据验证过程的数据反推出参数，而非关键参数。
比较好的操作方法是，在工艺/SOP里规定好设备的网带速度，在这个速度下能够确定灭菌参数FH符合要求，实际生产时不能超出这个确定的速度范围。

qdxuanyu · 发表于 2018-11-9 16:16:01

隧道烘箱这个压差实际测过的话你还是合理回避吧，fh值主要。
并不是低于这个温度就没有灭菌效果了

zjhzxy882075 · 发表于 2018-11-10 20:32:17

33333333333333333333333

ouyang_xg · 发表于 2018-11-18 10:27:01

为了保护设备，在URS提出的时候，就要要求供应商温度尽量维持在320度左右，隧道烘箱可以做长一些来保障Fh值。

katy · 发表于 2018-11-19 08:07:29

ouyang_xg 发表于 2018-11-18 10:27
为了保护设备，在URS提出的时候，就要要求供应商温度尽量维持在320度左右，隧道烘箱可以做长一些来保障Fh值 ...

谢谢您指点

麦田.守望 · 发表于 2018-12-21 15:37:19

奔奔发表于 2018-11-2 08:39
我们公司是博世的。
100ml规格瓶子：300±10℃，持续时间不少于4.45分钟；
50ml规格瓶子：320±10℃，持 ...

其它规格的瓶子多少时间？有无相关资料？

贾斯特耐克 · 发表于 2018-12-21 15:44:33

你做一个温度测试，用软件截取恒温度分析啊，看FH值够不够，再根据FH值确定时间啊

zj3801033 · 发表于 2018-12-21 15:51:40

干热灭菌的工艺验证有要求：1、温度+时间，2、累积FH值。

zj3801033 · 发表于 2018-12-21 15:52:19

katy 发表于 2018-11-2 17:55
那我想请问一下，当所有探头都达到3065℃以上的只有1分钟，那累计FH值有1365,这样子也是可以的?

考虑瓶子耐受的温度了没？

katy · 发表于 2018-12-21 16:06:02

zj3801033 发表于 2018-12-21 15:52
考虑瓶子耐受的温度了没？

手误，320±15℃

麦洋 · 发表于 2019-1-9 17:37:00

有什么国标要求时间么？求分享

ALKTI · 发表于 2019-1-21 16:24:43

FH值（标准灭菌时间）是关键

ly122257600 · 发表于 2019-4-28 16:56:25

隧道长短和运行速度都会影响FH累加

杨非1 · 发表于 2019-4-28 17:40:56

这个确定时间是指导生产用的，时间是验证出来的，通过三次或者更多次的时间，选择一个最长时间作为企业的最少要求时间管理。验证是为制定管理程序提供给一句的。验证时主要的要FH指达到1365就行了

[生产设备] 隧道烘箱验证