生产厂房变更，无菌，微生物验证

qiushuichanxi · 发表于 2018-11-5 14:36:10

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同一个冻干产品，工艺未变，只是换了一个厂房生产，需要重新做无菌方法确认吗？（厂房变更，样品需要重新做无菌方法吗？）

kakalzx · 发表于 2018-11-5 15:11:21

你这个厂房变更具体是什么情况？要是搬厂的话，是要做无菌方法学验证的，因为你实验室也搬了。如果只是变更新车间，实验室没任何变更的话，则不用再做方法学验证。

壳聚糖 · 发表于 2018-11-5 14:39:15

理论上不需要吧，主要做设备确认及相应的验证吧

whx2017 · 发表于 2018-11-5 14:48:30

不用，但要做厂房和设备

山顶洞人 · 发表于 2018-11-5 15:15:27

kakalzx 发表于 2018-11-5 15:11
你这个厂房变更具体是什么情况？要是搬厂的话，是要做无菌方法学验证的，因为你实验室也搬了。如果只是变更 ...

没错。要看有无关联影响

LMQQLOVE · 发表于 2018-11-5 16:13:18

kakalzx 发表于 2018-11-5 15:11
你这个厂房变更具体是什么情况？要是搬厂的话，是要做无菌方法学验证的，因为你实验室也搬了。如果只是变更 ...

支持！无菌方法确认是针对检验而言的。

无落乃为大 · 发表于 2018-11-5 16:24:47

无菌方法不需要，其前提在于方法限定的内容（人机料法环）都没改变，是可以不用做的，物料只是在不同厂房生产的而已，不影响。然后建议去看看方法验证或者确认，GMP的要求。

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-5 16:24:48

实验室没变就不需要做

懒虫9527 · 发表于 2018-11-5 16:26:01

kakalzx 发表于 2018-11-5 15:11
你这个厂房变更具体是什么情况？要是搬厂的话，是要做无菌方法学验证的，因为你实验室也搬了。如果只是变更 ...

楼主是正解

qiushuichanxi · 发表于 2018-11-6 10:51:47

kakalzx 发表于 2018-11-5 15:11
你这个厂房变更具体是什么情况？要是搬厂的话，是要做无菌方法学验证的，因为你实验室也搬了。如果只是变更 ...

原本是公司生产的冻干制剂，现在应批量问题，委托给其他公司生产，但还在我们这个实验室检验，实验室未变。

qiushuichanxi · 发表于 2018-11-6 10:52:50

无落乃为大发表于 2018-11-5 16:24
无菌方法不需要，其前提在于方法限定的内容（人机料法环）都没改变，是可以不用做的，物料只是在不同厂房生 ...

好的，谢谢

[确认&验证] 生产厂房变更，无菌，微生物验证