数据完整性——台账不复核可行性？

咸蛋不认识超人

制药GMP过程中，关于台账不复核可行性，小白本白有一些疑问请教各位老师：

• 可行：实际工作过程中是否遇到过无复核要求，经过考核未被挑战的台账？
  

• 台账能否因为它是“非操作性记录”（区别于实际生产过程中有操作步骤的记录）而被允许不复核？
• 如果允许，还有哪些类似的记录可以参考这种流程？是否提供学习指南，或者提供公司对于记录分类及审核要求的风险管理评估的思路？
  

• 不可行：如果有类似的，由于无复核流程而导致的483或警告信案例，能否分享一些？
  

• Data Integrity is defined as"the extent to which all data are complete, consistent and accurate, throughout the data lifecycle"and is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality. Poor data integrity practices and vulnerabilities undermine the quality of records and evidence, and may ultimately undermine the quality of medicinal products.数据完整性定义为“所有数据在整个生命周期均完整、一致和准确的程度”，它在药物质量体系中是基本的要求，它确保药品具备所需的质量。不良的数据完整性做法和弱点会削弱记录和证据的质量，并最终可能破坏药品质量。
  

    按照定义，制药过程中的数据完整性应该包括完整性、一致性、准确性，台账不复核就难以保证其准确性。因此个人简单地认为可行性较低。各位老师有何看法？

老鸟

复核需要很多工作吗？为啥要做这种吃力不讨好的挑战？

jxnu2006

台账属于内部管理，经常查，还有周、月盘点，是不是这个道理呢？

智9d86f2d9

在我的实际管理中，比如物料的收发记录，只有发货人和接收人，就不存在复核人了，不是每本台账都需要复核人的，和生产工艺相关的，如中控参数、操作室和设备使用记录、清洁消毒记录、工作服发放记录等等，是需要复核人的。

咸蛋不认识超人

智9d86f2d9 发表于 2018-11-7 10:29
在我的实际管理中，比如物料的收发记录，只有发货人和接收人，就不存在复核人了，不是每本台账都需要复核人 ...

谢谢老师嘻嘻嘻~
我们的物料收发记录也是没有专职复核人的，不过要求接收人检查收料，我想也算一种复核。你提到的和工艺相关的思路蛮好的，有没有参考依据的呀？还是公司内评估的？另外为什么工作服发放也需要复核呀？

妙手药王

咸蛋不认识超人 发表于 2018-11-8 11:02
谢谢老师嘻嘻嘻~
我们的物料收发记录也是没有专职复核人的，不过要求接收人检查收料，我想也算一种复核 ...

也是发放人和接收人，没有复核人

智9d86f2d9

咸蛋不认识超人 发表于 2018-11-8 11:02
谢谢老师嘻嘻嘻~
我们的物料收发记录也是没有专职复核人的，不过要求接收人检查收料，我想也算一种复核 ...

因为我们的工作服是需要灭菌的，所有是和“工器具”类似的管理，是需要操作者和复核者的

Abigail

这里的复核只得是复核过程还是复核数据啊？如果是复核过程，关键过程关键数据复核就可以。如果是复核数据，定期查一下就可以。