混合均一性的确认方法求助

yc20160802 · 发表于 2018-11-7 16:17:31

尐滔天发表于 2018-11-7 11:56
我们成品检测是活菌数、干燥失重、崩解、杂菌、片重

活菌数、干燥失重、杂菌。

915_雨 · 发表于 2018-11-7 17:06:05

干燥失重；粒度；流动性；松密度；

给力宏 · 发表于 2018-11-7 17:13:05

根据你的混合机设计取样，至少10个点，包括最高和最低点，能满足均匀分布

山顶洞人 · 发表于 2018-11-7 19:46:38

我觉得这个问题不适用常规的验证指南的原则了。
你们成品关于活菌这块的标准是？

尐滔天 · 发表于 2018-11-9 13:52:07

山顶洞人发表于 2018-11-7 19:46
我觉得这个问题不适用常规的验证指南的原则了。
你们成品关于活菌这块的标准是？

活菌数有下限，10的六次方

尐滔天 · 发表于 2018-11-9 13:53:16

915_雨发表于 2018-11-7 17:06
干燥失重；粒度；流动性；松密度；

混合后怎么检测粒度呢？我们考虑做松散和振实，但是试验检测的结果会有一些点超出标准

山顶洞人 · 发表于 2018-11-9 15:09:09

尐滔天发表于 2018-11-9 13:52
活菌数有下限，10的六次方

就按这个换算，再放大一定比例！
混合均匀性，适用于死物！

尐滔天 · 发表于 2018-11-9 16:55:45

山顶洞人发表于 2018-11-9 15:09
就按这个换算，再放大一定比例！
混合均匀性，适用于死物！

但是微生物检测存在30%的误差。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-10 09:50:10

尐滔天发表于 2018-11-9 16:55
但是微生物检测存在30%的误差。

对啊，那至少放一倍

jxnu2006 · 发表于 2018-11-10 10:03:13

建议换个角度思考，多取几个点，然后检测活菌数是否都合格，都合格应该足以认为是均一吧，如果要求再严点，就把各点的差异不超过多少确定为可接受标准

国翔医药成功 · 发表于 2018-11-10 10:43:50

七种辅料和活菌，建议考虑七种辅料当中使用量最少的那种，混合后定量检测以此证明物料的混合均一性；可接受标准，好像是RSD 小于等于5%吧

刃天青 · 发表于 2018-11-10 11:06:47

一般都要求检查有效活性成分含量，但是这个活菌数检验误差太大的话，可以选其中一种含量较少的辅料作为代表物质吧，证明混匀就可以，我觉得这个数据可以反映

海闊憑魚躒 · 发表于 2018-11-10 12:39:32

学习一下，谢谢前辈的解答

李资磊01 · 发表于 2018-11-11 16:57:10

xmango 发表于 2018-11-7 14:31
我这么觉得如果p>0.05说明了这两组检测是没有差异的呢？不知道是不是我理解错了啊

不是，组内说明检验。组外单因子说明样品间

xinyang2009 · 发表于 2018-11-12 11:30:16

主要看你标准中可以量化的那个检测指标，应该会有的毕竟你成品还是要检测的

wsx · 发表于 2018-11-14 08:28:47

以干失做指标。混合均一性FDA原指南虽然已经失效，但是参考意义还是非常的大。

JL052 · 发表于 2018-11-14 09:09:18

其实这个参考物质/接受标准很难确定！
建议在混粉中选取颗粒度/干燥失重指标
在压片中过程中增加样品量以证明产品的均匀度！

[确认&验证] 混合均一性的确认方法求助