水系统验证的消毒周期

befunny

请问大家的纯化水注射用水多久消毒一次。新厂房，纯化水，注射用水系统的消毒周期定15天怎样。

第一阶段：药品生产验证指南写验证3周，5天或7天一轮；GMP指南写验证2-4周。第一阶段制定清洁/消毒规程及频率。

问：如果拟定消毒周期为15天，第一阶段怎么做呢？验证3周还是45天。第二阶段呢

《药品GMP指南：厂房与设备》2010


《药品生产验证指南》2003

伊诺

建议一个月，验证的时候验证35天，然后验证结束后定为一个月

befunny

伊诺 发表于 2018-11-8 19:03
建议一个月，验证的时候验证35天，然后验证结束后定为一个月

消毒产水后，连续检验35天，中间不消毒是不是。验证不需要做3轮吗？

伊诺

befunny 发表于 2018-11-8 19:07
消毒产水后，连续检验35天，中间不消毒是不是。验证不需要做3轮吗？

消毒完成后，连续检验35天之内，不用消毒，等到35天的时候在继续进行消毒，如果你的第一个35天微生物超标，那就需要重新制定消毒周期，需要进行3个周期验证

befunny

伊诺 发表于 2018-11-8 19:38
消毒完成后，连续检验35天之内，不用消毒，等到35天的时候在继续进行消毒，如果你的第一个35天微生物超标 ...

35天合格后，第二阶段的水还需要再按第一阶段的取样，再每天连续检35天吗？然后再做第三阶段降低取样频率的长期日常监测。

befunny

伊诺 发表于 2018-11-8 19:38
消毒完成后，连续检验35天之内，不用消毒，等到35天的时候在继续进行消毒，如果你的第一个35天微生物超标 ...

还有个疑问，为什么第一阶段不需要做三轮验证，只是失败再做三轮。指南写做三周，一个验证周期7天，就是做三轮了。

北重楼

两个不一样的，怎么混到一起呢

伊诺

befunny 发表于 2018-11-8 20:01
35天合格后，第二阶段的水还需要再按第一阶段的取样，再每天连续检35天吗？然后再做第三阶段降低取样频率 ...

其实你从运行开始就对水系统先进行消毒了，从运行阶段验证开始的第一天就开始计时，然后直到生产到第35天然后就行消毒，取样频率就按照你的验证周期取样频率进行就行了

befunny

北重楼 发表于 2018-11-8 20:13
两个不一样的，怎么混到一起呢

两个什么？两个法规不一样还是纯化水和注射用水

伊诺

befunny 发表于 2018-11-8 20:08
还有个疑问，为什么第一阶段不需要做三轮验证，只是失败再做三轮。指南写做三周，一个验证周期7天，就是 ...

这个问题，你误解了验证周期的意思，给你一个课件，你学习一下吧

伊诺

伊诺 发表于 2018-11-8 20:20
这个问题，你误解了验证周期的意思，给你一个课件，你学习一下吧

你留下一个邮箱吧

befunny

伊诺 发表于 2018-11-8 20:21
你留下一个邮箱吧

747028304@qq.com谢谢!

befunny

伊诺 发表于 2018-11-8 20:20
这个问题，你误解了验证周期的意思，给你一个课件，你学习一下吧

747028304@qq.com谢谢!

915_雨

消毒周期或只是验证的一部分。
真正的还得看一年内甚至更长的的监测情况

zhgykdxxj

新系统第一周期只能当做你运行是否存在问题，真正确认性能是第二阶段三个消毒周期，再验证就不存在了

墨石

做一个消毒周期连续取样。

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befunny

墨石 发表于 2018-11-9 09:15
做一个消毒周期连续取样。

那第二阶段呢？再继续连续取样两个周期？

befunny

zhgykdxxj 发表于 2018-11-9 09:01
新系统第一周期只能当做你运行是否存在问题，真正确认性能是第二阶段三个消毒周期，再验证就不存在了

第二阶段三个灭菌周期怎么定取样频率，是按第一阶段的取样频率取样吗？还是降低取样频率，隔天或一周取样一次

zhgykdxxj

befunny 发表于 2018-11-11 22:13
第二阶段三个灭菌周期怎么定取样频率，是按第一阶段的取样频率取样吗？还是降低取样频率，隔天或一周取样 ...