生药粉灭菌问题

twgmp2 · 发表于 2018-11-12 17:12:43

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我们的产品有生药粉与浸膏制粒工艺，产品质量标准中没有生药粉的灭菌，由于生药粉的微生物限度控制有一定的难度，可否通过变更增加湿热灭菌工序？

jxnu2006 · 发表于 2018-11-12 17:40:59

从来没生产过吗？以前是怎么做到的呢？

lszeric · 发表于 2018-11-12 18:42:26

降低微生物负荷方法还是很多的，不用正儿八经灭菌

寂寞雨中行 · 发表于 2018-11-12 19:04:20

我们也是有品种要控制微生物就增加了粗粉的湿热灭菌和臭氧

老道 · 发表于 2018-11-12 19:39:47

对药粉灭菌是改工艺，直接对药材灭菌应该更好操作些吧？

18980646549 · 发表于 2018-11-13 08:55:23

老道发表于 2018-11-12 19:39
对药粉灭菌是改工艺，直接对药材灭菌应该更好操作些吧？

请教一下，真正做过么，是用的那个厂家的设备呢，交流一下。

18980646549 · 发表于 2018-11-13 08:57:06

寂寞雨中行发表于 2018-11-12 19:04
我们也是有品种要控制微生物就增加了粗粉的湿热灭菌和臭氧

请问，能否介绍一下有没有具体设备的厂家呢。

寂寞雨中行 · 发表于 2018-11-13 09:03:28

18980646549 发表于 2018-11-13 08:57
请问，能否介绍一下有没有具体设备的厂家呢。

以前的真空干燥机公司自己改装

18980646549 · 发表于 2018-11-13 09:30:03

寂寞雨中行发表于 2018-11-13 09:03
以前的真空干燥机公司自己改装

能达到灭菌的效果么，能通过专家的检查。

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-13 11:41:15

18980646549 发表于 2018-11-13 09:30
能达到灭菌的效果么，能通过专家的检查。

看你怎么做？相关确认结果如何不？专家不会怀疑你的结果只会觉得你这个方式不够规范

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-13 13:01:32

注册工艺呢

18980646549 · 发表于 2018-11-13 15:06:59

zhaosc8326 发表于 2018-11-13 13:01
注册工艺呢

实话实说，其实很多注册工艺说灭菌是比较含糊的；其实好像很多都不是很明确，更多的厂家可能是辐照吧，辐照的方式在法规上又存在诸多禁忌的；湿热灭菌出来后，大家有没有遇到成了烤红薯

。

azz456789 · 发表于 2018-11-13 15:59:43

湿热灭菌对于有些药材不适用，而且药粉会变色

qianfuzhen · 发表于 2018-11-13 16:56:50

湿热灭菌难题太多，容易成炭黑，且生药粉变成了熟药粉，确定可以？臭氧灭菌，要是遇到含苦参碱的，岂不是都成了氧化苦参碱咯

18980646549 · 发表于 2018-11-13 17:06:23

qianfuzhen 发表于 2018-11-13 16:56
湿热灭菌难题太多，容易成炭黑，且生药粉变成了熟药粉，确定可以？臭氧灭菌，要是遇到含苦参碱的，岂不是都 ...

也有说到微波灭菌的，不过也有烤熟的情况。

agandaidai · 发表于 2018-11-15 14:06:56

一提到生药粉入药就谈“灭菌”，让中药老祖宗难堪啊！能降到成品微生物限度以下的方法都可以用

jxnu2006 · 发表于 2018-11-15 21:47:00

agandaidai 发表于 2018-11-15 14:06
一提到生药粉入药就谈“灭菌”，让中药老祖宗难堪啊！能降到成品微生物限度以下的方法都可以用

是的，老祖宗真不知道啥叫灭菌

twgmp2 · 发表于 2018-11-19 15:43:20

azz456789 发表于 2018-11-13 15:59
湿热灭菌对于有些药材不适用，而且药粉会变色

药粉变色倒是不怕，因为最终要和浸膏混合

twgmp2 · 发表于 2018-11-19 15:44:58

agandaidai 发表于 2018-11-15 14:06
一提到生药粉入药就谈“灭菌”，让中药老祖宗难堪啊！能降到成品微生物限度以下的方法都可以用

洗药和干燥都能一定程度的控制微生物限度，只是有些药材比较难控制

azz456789 · 发表于 2018-11-20 09:55:52

twgmp2 发表于 2018-11-19 15:43
药粉变色倒是不怕，因为最终要和浸膏混合

那就没问题了，大部分药材有效成分损失的程度可以接受