纯化水微生物限度检测方法中用的薄膜过滤法需要做验证吗？

ARRON1013 · 发表于 2018-11-12 21:53:09

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本人非微生物专业人士，我觉得不需要，因为药典中指明要用它的，应该不需要再做计数方法适应性试验了吧，难不成验证通不过就不用了？而且纯化水又没有抑菌性，两个人分别按方法各自检验一下，对比下结果一致即可吧，请哪位专家指点一下吧！

rexjunjun511 · 发表于 2018-11-13 08:50:42

我只做了水限度培养基的灵敏度

yu94ting · 发表于 2018-11-13 10:45:13

方法不需要验证，但是你需要确认你的检测量以及冲洗方法，冲洗量

zzw · 发表于 2018-11-13 11:28:29

药典方法也需要在实验室做个确认的

ARRON1013 · 发表于 2018-11-13 12:21:06

yu94ting 发表于 2018-11-13 10:45
方法不需要验证，但是你需要确认你的检测量以及冲洗方法，冲洗量

我也是这样认为的

ARRON1013 · 发表于 2018-11-13 12:21:59

zzw 发表于 2018-11-13 11:28
药典方法也需要在实验室做个确认的

此确认非彼确认

ARRON1013 · 发表于 2018-11-13 12:23:15

rexjunjun511 发表于 2018-11-13 08:50
我只做了水限度培养基的灵敏度

这肯定不行

ARRON1013 · 发表于 2018-11-13 12:32:32

yu94ting 发表于 2018-11-13 10:45
方法不需要验证，但是你需要确认你的检测量以及冲洗方法，冲洗量

想问一下，纯化水微生物检测是如何保证滤膜过滤前后的完整性？需要做完整性测试吗？

迷之久远 · 发表于 2018-11-13 15:20:46

方法适用性就是让你试一下你的操作流程是否能检出来东西，如果检出来量太少（可以说是回收率），也是不行的。

xiaomi0505 · 发表于 2018-11-13 15:42:24

不需要，只要你所用R2A培养基适用性检查符合要求即可。但是需要做纯化水检验量确认。

a72736650 · 发表于 2018-11-13 16:00:20

薄膜过滤法作为供试品中微生物的一种回收手段，不用做确认了。关于确认，我这里通常叫做检验方法确认。针对的是本公司自行开发的针对供试品的检验方法。或者进一步说针对的是方法中的样品量、冲洗量、也可以包括培养时长

ARRON1013 · 发表于 2018-11-28 16:03:39

yu94ting 发表于 2018-11-13 10:45
方法不需要验证，但是你需要确认你的检测量以及冲洗方法，冲洗量

确认纯化水检测量以及冲洗方法，冲洗量，需要做回收率实验吗？两个人按同一方法检验，对比下结果在0.5-2之间可以吗？

翠ck01g38i · 发表于 2023-3-23 11:17:06

我取纯化水 1ml 注入滤器，用 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 100ml 冲洗，用R2A培养基培养5天怎么不长菌呢？

阿对对对 · 发表于 2023-3-23 16:08:21

翠ck01g38i 发表于 2023-3-23 11:17
我取纯化水 1ml 注入滤器，用 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 100ml 冲洗，用R2A培养基培养5天怎么不长菌呢 ...

供试液太少了吧，你取10ml试一试

翠ck01g38i · 发表于 2023-3-23 16:37:48

阿对对对发表于 2023-3-23 16:08
供试液太少了吧，你取10ml试一试

取10ml注入滤器？然后直接用pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 100ml 冲洗，对吧？好的，我下个月又要做了，到时候我来试试看，要是还不长是不是把供试液体积数再加大？

暖阳时光 · 发表于 2023-5-4 15:08:00

学习谢谢分享

yaoyanjoy · 发表于 2023-5-22 15:28:47

翠ck01g38i 发表于 2023-3-23 11:17
我取纯化水 1ml 注入滤器，用 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 100ml 冲洗，用R2A培养基培养5天怎么不长菌呢 ...

不长是不是可以认为是合格的？

史秀杰 · 发表于 2023-5-25 13:10:31

药典方法不用做验证，但需要做方法确认

翠ck01g38i · 发表于 2023-5-29 11:26:10

yaoyanjoy 发表于 2023-5-22 15:28
不长是不是可以认为是合格的？

我也是来确定到底是不是不长菌就是合格的这个问题。

[检验及监测] 纯化水微生物限度检测方法中用的薄膜过滤法需要做验证吗？