档案室管理

唯一1009

档案室属于GMP区域吗？档案室的环境标准要遵照GMP区域的管理要求吗？

adliu611

国外的检查、客户审计会关注，国内GMP尚未遇到过，关注点还是在于GMP文件的管理，其余档案类文件不怎么在意，所以楼主可以根据实际情况处理

快乐一只鱼

我以前做文件主管的时候 管过档案，厂房搬迁，资料很多，国内对这一块不怎么看，但是我认为很重要，尤其是对于多年公司变动，档案资料是一个公司的发展记录。不单单是GMP资料。当时也是归类 统计，存放，档案管理制度的制定，后期通过半年的努力也搞得不错，要什么资料5分钟就可以拿到。后来离职了，据说每人管，又乱了，
如果你有时间 可以试着去做这一块，还是有点收获的

yc20160802

档案室本身属于办公科室，不属于药品制作区域。

唯一1009

快乐一只鱼 发表于 2018-11-15 11:33
我以前做文件主管的时候 管过档案，厂房搬迁，资料很多，国内对这一块不怎么看，但是我认为很重要，尤其是 ...

那档案室的环境需要按GMP的要求吗？比如温湿度，虫控，消防等

二次元控

我觉得，环境不需要。只要你能分类整理好，找资料比较方便就行了。我们档案室就一个小屋，资料都在箱子里面堆着，找起来很不方便。

二次元控

快乐一只鱼 发表于 2018-11-15 11:33
我以前做文件主管的时候 管过档案，厂房搬迁，资料很多，国内对这一块不怎么看，但是我认为很重要，尤其是 ...

那你管的比较好了，看来档案室面积和存放方式也比较好吧

亮丽一馨

档案室是相当于一个库房的存在，都是些资料什么的，不必环境要求吧，制药分类整理好，能再最短的时间内找到所需就好

aiweierjames

档案室现在在检查中被检查到的概率很大，首先是文件能否找到，其次是文件在规定的环境下能否完好的保存，以便清晰的查看。

jxnu2006

唯一1009 发表于 2018-11-15 13:06
那档案室的环境需要按GMP的要求吗？比如温湿度，虫控，消防等

消防本身建筑验收就要考虑的，温湿度，防虫鼠就看你的需要啊，还要别人来强迫你？

qq540202

属于GMP区域？你要拿GMP说的话，厕所都算。

唯一1009

qq540202 发表于 2018-11-15 17:34
属于GMP区域？你要拿GMP说的话，厕所都算。

对于一个入行新手，不懂就要问啊，麻烦作为一个前辈，你不帮忙解决问题，也请注意自己的言辞，谢谢

被吹散的婆婆丁

洁净区内的文件档案如何拿出来确认？或者拿出来确认完还得拿回去。

山顶洞人

研究一下有关小黑屋的典故，你就知道，从进大门起，都算！

快乐一只鱼

唯一1009 发表于 2018-11-15 13:06
那档案室的环境需要按GMP的要求吗？比如温湿度，虫控，消防等

消防 防虫  那是肯定的
温湿度 你自己看着安排，湿度肯定不能太大

快乐一只鱼

二次元控 发表于 2018-11-15 13:14
那你管的比较好了，看来档案室面积和存放方式也比较好吧

对有专门的档案柜和档案室  足够分类管理

唯一1009

快乐一只鱼 发表于 2018-11-15 11:33
我以前做文件主管的时候 管过档案，厂房搬迁，资料很多，国内对这一块不怎么看，但是我认为很重要，尤其是 ...

档案需要设定保存期限吗？比如体系文件和技术文件（研发阶段的记录等）。如设定，到期后，需怎么处理？销毁？

快乐一只鱼

唯一1009 发表于 2018-11-23 15:43
档案需要设定保存期限吗？比如体系文件和技术文件（研发阶段的记录等）。如设定，到期后，需怎么处理？销 ...

必须的，我以前针对这些档案设定了个保存周期，太多了，研发临床等 长期保存，批记录除验证批次按GMP法规来，公司财务档案好像是20年，公司影像类如光盘长期，每个档案都会有日期，所以档案都入系统，当然我们当时比较简单 只是做了个表格登记，因为刚开始做，到期申请销毁

唯一1009

快乐一只鱼 发表于 2018-11-23 16:26
必须的，我以前针对这些档案设定了个保存周期，太多了，研发临床等 长期保存，批记录除验证批次按GMP法规 ...

非常感谢

最后一根腿毛

档案室是受控区域，文件、记录、资料、备份，都在档案室，基本的权限、环境要求，应该要有的