档案室管理

梦境辰星 · 发表于 2019-3-1 07:16:28

快乐一只鱼发表于 2018-11-23 16:26
必须的，我以前针对这些档案设定了个保存周期，太多了，研发临床等长期保存，批记录除验证批次按GMP法规来，公司财务档案好像是20年，公司影像类如光盘长期，每个档案都会有日期，所以档案都入系统，当然我们当时比较简单只是做了个表格登记，因为刚开始做，到期申请销毁

有档案管理制度参考借鉴么

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jscjyy · 发表于 2019-3-1 07:45:22

我们遇到过一次，客户审计时要看档案室，历次GMP检查没有提过类似的要求。

快乐一只鱼 · 发表于 2019-3-1 08:57:39

梦境辰星发表于 2019-3-1 07:16
有档案管理制度参考借鉴么

有，就是不知道如何上传，要不你加我QQ

梦境辰星 · 发表于 2019-3-1 21:33:23

快乐一只鱼发表于 2019-3-1 08:57
有，就是不知道如何上传，要不你加我QQ

嗯嗯，好咯，我加前辈您好友了哈，麻烦通过。前辈您QQ麻烦私发下哈，谢谢~

小平凡 · 发表于 2019-3-28 09:07:45

档案室是受控区域，文件、记录、资料、备份，都在档案室，基本的权限、环境要求，应该要有。我们GLP认证刚落的一条缺陷就档案室没有配备自动灭火装置。
检察官以后会关注这个点的，防患于未然吧。

agandaidai · 发表于 2019-3-28 12:56:41

按数据完整性的原则来看，档案室应该纳入质量系统管理范围

@zh · 发表于 2019-5-27 17:12:03

梦境辰星发表于 2019-03-01 21:33
嗯嗯，好咯，我加前辈您好友了哈，麻烦通过。前辈您QQ麻烦私发下哈，谢谢~

您好，我也想了解这些东西，前辈您QQ告诉我，麻烦私发下哈，谢谢~

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fafa5460 · 发表于 2019-7-8 16:36:24

下载学习下

陌上人如鬼1 · 发表于 2019-7-9 12:51:27

防虫防湿这类基本上都是需要的，有些文件需要长期保存的，如果没有保护措施，基本上很快就会霉变出问题

非黑即白 · 发表于 2021-6-28 11:49:52

快乐一只鱼发表于 2018-11-15 11:33
我以前做文件主管的时候管过档案，厂房搬迁，资料很多，国内对这一块不怎么看，但是我认为很重要，尤其是 ...

你好，我现在也是刚管档案室这一块，请问您这边有什么好的经验可以借鉴吗

非黑即白 · 发表于 2021-6-28 11:51:05

非黑即白发表于 2021-6-28 11:49
你好，我现在也是刚管档案室这一块，请问您这边有什么好的经验可以借鉴吗

职位跟你差不多，现在我纠结的是GMP和非GMP的需要纳入一个体系管吗

cph2345 · 发表于 2021-6-29 11:12:07

二次元控发表于 2018-11-15 13:13
我觉得，环境不需要。只要你能分类整理好，找资料比较方便就行了。我们档案室就一个小屋，资料都在箱子里面 ...

档案室是个良心工作。做好了是应该的，做不好也没人关注。

谷辰徐jxhy · 发表于 2022-3-28 08:57:25

棒棒棒棒棒棒棒棒棒

天佑goq · 发表于 2023-6-8 14:04:22

大佬们有没有参考点sop，发出来大家学习学

sdsonny123 · 发表于 2023-6-8 15:10:11

依据自身文件规定。

along9833 · 发表于 2023-6-8 22:31:46

yc20160802 发表于 2018-11-15 11:35
档案室本身属于办公科室，不属于药品制作区域。

划归办公室又不懂GMP只会管理变差！我们以前在质量部内部设立管理人员。

along9833 · 发表于 2023-6-9 13:49:01

应该是，因为有保存要求等！文件管理好不好也反应了整体对GMP熟悉程度！

清晨的太阳 · 发表于 2023-7-4 15:06:51

进来冒个泡

疯子小小 · 发表于 2025-2-27 10:53:50

7年过去了，同行，你的档案室管理做的咋样了呢？

我们参照GB/T 27703-2011《信息与文献 — 图书馆和档案的文献保存要求》（有对环境的监测提出一些要求）做了一个档案室的差距分析，老板说不用，太严格了，参照GMP对档案室的要求执行就好，话说GMP有对档案室的设计之类额提出要求吗？

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