冻机干的最小装载量有法规要求吗？

海哥带你学 · 发表于 2018-11-16 10:08:40

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各位浦友：假如一台有10个板层的冻干机，现在考虑换一种小批量的药品进行生产，但其装载量或许只有2-3个板层，装这么多是否可以？FDA、欧盟及我国对其装载量有相关指南和法规要求么？能耗暂时不考虑，谢谢！

hoitkey · 发表于 2018-11-16 10:21:43

这个应该不会有明确规定的，设备厂家一般会给出一个建议的装载量，但是也仅为建议，实际上装载多少如何装载，是要看你有没有验证去支持的，能不能达到你的使用目的，稳定生产出合格的产品

yc20160802 · 发表于 2018-11-16 10:19:58

可以。20平米冻干机。1000支/批，+空瓶填满一层隔板。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-16 10:36:24

如果工艺验证通过，是没问题的。再改变的话，冻干曲线可能就要修正了。因为单位时间提供的冷量和热量，关联到产品多少，必然会对产品温度带来影响。

海哥带你学 · 发表于 2018-11-16 10:38:16

hoitkey 发表于 2018-11-16 10:21
这个应该不会有明确规定的，设备厂家一般会给出一个建议的装载量，但是也仅为建议，实际上装载多少如何装载 ...

感谢您的回复，其实我也想到只需要验证合格就可以了；还有就是我理解的最小装载量至少是注册批规定的数量；但对法规还是不太熟悉，所以有所担心。

海哥带你学 · 发表于 2018-11-16 10:38:44

yc20160802 发表于 2018-11-16 10:19
可以。20平米冻干机。1000支/批，+空瓶填满一层隔板。

感谢您的回复，谢谢！

海哥带你学 · 发表于 2018-11-16 10:41:32

山顶洞人发表于 2018-11-16 10:36
如果工艺验证通过，是没问题的。再改变的话，冻干曲线可能就要修正了。因为单位时间提供的冷量和热量，关联 ...

感谢您的回复，您的观点和我理解的一样。可能是我对法规的不太熟悉，潜移默化的担心其有所规定！

山顶洞人 · 发表于 2018-11-16 11:08:18

海哥带你学发表于 2018-11-16 10:41
感谢您的回复，您的观点和我理解的一样。可能是我对法规的不太熟悉，潜移默化的担心其有所规定！

法规不会管这么细致的，那样子行业一点活力都没有了。

海哥带你学 · 发表于 2018-11-16 11:14:47

山顶洞人发表于 2018-11-16 11:08
法规不会管这么细致的，那样子行业一点活力都没有了。

哈哈，确实是这个理！

sunjie0416 · 发表于 2018-11-16 13:10:46

这个是否可以参考灭菌验证，不同的装载冻干验证合格就行

yc20160802 · 发表于 2018-11-16 15:38:50

山顶洞人发表于 2018-11-16 10:36
如果工艺验证通过，是没问题的。再改变的话，冻干曲线可能就要修正了。因为单位时间提供的冷量和热量，关联 ...

如果是同一台冻干机同一种产品，冻干曲线不用修正。同样的参数同样的时程。

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