制剂企业是否要对使用的物料开展稳定性考察？

翻江鼠 · 发表于 2018-11-20 18:25:43

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根据《药品生产质量管理规规》2010版第二百六十五条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。请问：这其中的“产品稳定性考察报告”是指该物料的稳定考察报告，还是指用该物料生产的产品的稳定性考察报告？谢谢！！

冯1222 · 发表于 2018-11-20 18:59:53

是指企业使用该物料生产的产品稳定性考察报告。

亳州同仁 · 发表于 2018-11-20 19:02:01

按照我的理解不是。这个产品稳定性考察报告，应该是物料稳定不，使用这家物料你生产出来的产品质量是否稳定，物料有没有对你的产品稳定造成影响。供应商提供的物料是不是稳定的，别今天提供合格明天提供就不合格了。

哈尔滨-HR · 发表于 2018-11-21 08:05:51

关注一下

dengjianyyy · 发表于 2018-11-21 08:16:22

使用的这个物料的稳定性报告，可以不是使用者做的稳定性报告，可以是经过使用者审核生产厂家提供的稳定性报告。

xqliu · 发表于 2018-11-21 08:16:32

由供应商提供的物料的稳定性考察报告

许圭 · 发表于 2018-11-21 08:18:50

这个物料的稳定性考察报告由物料供应商提供吗？这个如果需求量不大，实际要起来，是不是这个报告不好要呀？

sunjie0416 · 发表于 2018-11-21 08:32:33

这个是供应商档案，更多的是跟供应商有关的资料，个人理解是物料的稳定性考察，等论坛里的大神们来解答

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-21 08:42:31

我理解的上述要求的内容是供应商审计关注的内容供应商审计必须设计上述内容

yongge · 发表于 2018-11-21 08:55:23

物料的稳定性考察是物料厂家做的，制剂企业需要做的是用物料做成的成品的稳定性考察。

饭团001 · 发表于 2018-11-21 09:17:39

是指所使用的物料的稳定性报告，已证明供应商的物料是稳定有效的

二次元控 · 发表于 2018-11-21 09:48:59

看一下GMP第260条，说的应该是：如进行样品小批量是生产的，还要包括小试产品的稳定性考察报告

sunjie0416 · 发表于 2018-11-21 10:36:00

看一下GMP第260条，应该指的是小试产品的稳定性报告

无名之辈 · 发表于 2018-11-21 10:50:15

这里指的是物料的稳定性考察报告，有供应商对物料的稳定性考察报告就行，如果使用方再做一个稳定性考察肯定更完美

gdg661837 · 发表于 2018-11-21 10:59:52

18140195189 发表于 2018-11-21 10:50
这里指的是物料的稳定性考察报告，有供应商对物料的稳定性考察报告就行，如果使用方再做一个稳定性考察肯定 ...

是滴，是物料的，你自己的产品就算是做，也不归到供应商管理里面。

懒虫9527 · 发表于 2018-11-21 11:25:04

https://www.ouryao.com/forum.php ... 5&highlight=149
回复的第11条。
如果仍有疑问，可以咨询省市药监局。

唐延进 · 发表于 2018-11-21 11:31:25

对于有明确有效期的物料不需要进行直接让供应商提供对于自制的或没有有效期的建议根据物料的关键性进行相关的稳定性考察

sunjie0416 · 发表于 2018-11-21 14:52:48

懒虫9527 发表于 2018-11-21 11:25
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463865&highlight=149
回复的第11条。
如果仍有疑 ...

看看这里边第三条和第11条回答冲突呀，难道药审中心的老师们也搞不清楚啦？

懒虫9527 · 发表于 2018-11-21 14:58:19

sunjie0416 发表于 2018-11-21 14:52
看看这里边第三条和第11条回答冲突呀，难道药审中心的老师们也搞不清楚啦？

所以说，最好咨询下当地省食药监局。

[质量保证QA] 制剂企业是否要对使用的物料开展稳定性考察？

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