计算机化系统验证和设备验证是什么关系？

sami3166

目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证，从urs开始有一个验证的V模型；传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型
gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，我的问题如下
1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来？
2、如果独立出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？
3、如果和在一起，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合法规要求？

光头山鸡

1、计算机化系统验证可以与设备验证一起，也可以与设备验证独立开来，一般小的设备如带报警记录仪的可以与设备一起，大型的如空调系统的与设备验证分开做。
2、URS可以分为两个，也可以是一个；计算机化系统评估肯定是要有的。
3、与验证一起的，验证项目都要列上，该确认什么就确认什么。
个人意见，仅供参考！

唐延进

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来？
这个主要还是看你的计算化系统的存在，如果是纯软件的（如ERP、QMS等）应独立进行，对于微机的计算机化系统可以和设备放在一起做，主要还是看你的验证策略。

2、如果独立出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？
一般情况下没必要写两份URS，在进行URS之前GMP影响性评估肯是要有的

3、如果和在一起，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合法规要求？
和你之前的验证一起走啊 流程也是差不多的

hoitkey

1.计算机化系统验证包括设备验证，从名称上可以区分，一个是系统，一个是模块，具体操作的时候可以把设备验证的文件单独去做，最后可以汇总到完整的计算机化系统验证文件里
2.系统是系统的URS，设备是设备的，两个是不一样的，分类评估肯定是要做的
3.建议你独立工作的模块单独去做验证，然后以计算机化系统为总纲领，不同设备的计算机化系统连接点或者说工作流，在计算机化系统总验证中确认，用QC的分析工作站举个例子，软件一般厂家会做完成的3Q，但只是针对软件本身，你自己做的备份还原，网络版多个终端的适用性，账户，服务器，计算机的IP地址windows的版本号等等等涉及到的都需要进行确认，账户的登入/登出，密码的变更等等等你能想到的都需要进行确认。
ps:不知道你的企业是什么性质的，但是个人感觉没必要在这上面费太多信息，按照验证的基本要求，做一个文件就好了，目前检查人员也不会有太懂的，基本也就是看你做了就差不多了，真正要做好计算机化系统验证不是制药人单独能做的，这是要搞IT的人

贾斯特耐克

hoitkey 发表于 2018-11-21 11:44
1.计算机化系统验证包括设备验证，从名称上可以区分，一个是系统，一个是模块，具体操作的时候可以把设备验 ...

灰常统一你的观点

紫伊8508

随便我咨询一下，今年公司内审，气相色谱仪的计算机系统验证，2018年没有做，说是2017年做了，中间对系统没有做任何更改，所以2018年没有做，这么说得通嘛？总感觉怪怪的，这样的验证难道不是每年都要做一下嘛，来确保系统是正确的嘛，问一下大家，是我的理解有问题，还是品质人的理解有问题？

katy

紫伊8508 发表于 2018-11-21 14:05
随便我咨询一下，今年公司内审，气相色谱仪的计算机系统验证，2018年没有做，说是2017年做了，中间对系统没 ...

没有任何更改的，可以每年对三级权限，系统说明，数据备份做个简单的确认。然后看公司文件规定，两年或几年再确认多些

gdg661837

hoitkey 发表于 2018-11-21 11:44
1.计算机化系统验证包括设备验证，从名称上可以区分，一个是系统，一个是模块，具体操作的时候可以把设备验 ...

说的太对了，目前又懂IT，又懂制药这些是很少的，检查员不会懂得那么多的。

迈克陈

hoitkey 发表于 2018-11-21 11:44
1.计算机化系统验证包括设备验证，从名称上可以区分，一个是系统，一个是模块，具体操作的时候可以把设备验 ...

赞同楼主的观点，mark

huawuying

可以一起做，没有任何问题

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