水针灌装测装量方法

赵卫

详细说说灌装岗位怎么测装量？生产1ml规格水针用多大量筒？最小刻度是多少？最好上图

懒虫9527

赵卫 发表于 2018-11-21 14:42
你们灌装控制装量范围是多少？

按照CP2015要求，1ml装量控制为1.00ml-1.10ml（易流动液）或1.00ml-1.15ml（粘稠液）。
你也可以根据自己产品的要求，制定更严格的装量控制范围。

chenhongyv

如果用量筒测装量的话，精度得达到0.05ml。我认为1ml产品的装量控制在1.05-1.15最好，因为要考虑粘壁的情况，下线1ml的话容易不合格。

有心人

定做精度为0.05ml，最大刻度标示到1.10ml的量筒，用于灌封人员定时测定装量，1ml产品的装量控制在1.05-1.10之间。

xiaozhouzhou

这么基础的自己看药典

懒虫9527

灌装要求和具体检查方法见中国药典2015版4部注射剂通则

赵卫

xiaozhouzhou 发表于 2018-11-21 14:20
这么基础的自己看药典

不是化验室检验，是岗位为控制装量而测

赵卫

懒虫9527 发表于 2018-11-21 14:22
灌装要求和具体检查方法见中国药典2015版4部注射剂通则

你们灌装控制装量范围是多少？

似睡骄杨

感觉有点像领导问话的赶脚

章丘小孩

不知道呢！！！

赵卫

懒虫9527 发表于 2018-11-21 14:57
按照CP2015要求，1ml装量控制为1.00ml-1.10ml（易流动液）或1.00ml-1.15ml（粘稠液）。
你也可以根据自 ...

哪找最小刻度0.01ml的量筒呢？

赵卫

似睡骄杨 发表于 2018-11-21 15:16
感觉有点像领导问话的赶脚

小妹妹别怕哈，我不是领导哦做过的话就告诉一下

赵卫

有心人 发表于 2018-11-21 15:34
定做精度为0.05ml，最大刻度标示到1.10ml的量筒，用于灌封人员定时测定装量，1ml产品的装量控制在1.05-1.10 ...

记录怎么写装量？只写1.05或1.10？

radiopharm

标称装量1mL的，对于西林瓶，药典推荐增加量0.10mL（易流动液体）或0.15mL（粘稠液体），因此装量下限应为1.10mL（易流动液体）或1.15mL（粘稠液体），再依据灌装机的灌装精度，制订灌装量上限。而对于注射器，药典并无推荐增加量，通常是按照2%的增加量。

似睡骄杨

赵卫 发表于 2018-11-21 15:32
小妹妹别怕哈，我不是领导哦做过的话就告诉一下

我怕什么，就算是领导也不是我领导，我就觉得你这不像是请教问题的态度。装量控制你参照药典，楼上都给你截图了，然后再根据你家药品的粘度定一个合适的范围值。记录如实填写，抽出多少写多少，但肯定在你这个工艺规程定的标准范围内。

赵卫

似睡骄杨 发表于 2018-11-21 15:47
我怕什么，就算是领导也不是我领导，我就觉得你这不像是请教问题的态度。装量控制你参照药典，楼上都给你 ...

你操作过才知道有很多细节问题的，比如安瓿抽不干净还会起泡而且赶时间

有心人

楼主| 发表于 19 分钟前 来自手机 | 只看该作者

记录怎么写装量？只写1.05或1.10？

抽出多少就写多少。每0.5h或每1h测量一次，最后计算平均值，用于物料平衡统计。

赵卫

有心人 发表于 2018-11-21 15:34
定做精度为0.05ml，最大刻度标示到1.10ml的量筒，用于灌封人员定时测定装量，1ml产品的装量控制在1.05-1.10 ...

液面介于1.05与1.10之间写多少呢？

赵卫

radiopharm 发表于 2018-11-21 15:46
标称装量1mL的，对于西林瓶，药典推荐增加量0.10mL（易流动液体）或0.15mL（粘稠液体），因此装量下限应为1 ...

安瓿瓶的做过吗？

gui

内控的话也可以规定用天平称，这个范围自己定就可以了，上限你可以加加看看，安瓿瓶估计不用1.15就到脖子上边了