想咨询下关于清洁验证的问题。

大艺术家 · 发表于 2018-12-4 09:43:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果修改清洁SOP，是不是修改了清洁方式或者清洁顺序就需要开展清洁验证呢？？？关于不接触药液的部分设备的清洁验证是怎么要求的呢？？？？

辅料 · 发表于 2018-12-4 10:06:17

更换清洁方式、清洁顺序，改换清洁工具的样式，更换清洁剂种类这些都需要进行清洁验证的；
不接触药液的设备清洁主要关注微生物就行了，接触药液的设备表面还需要关注残留的。

wlll333 · 发表于 2018-12-4 10:11:57

更换清洁方式、清洁顺序，改换清洁工具的样式，更换清洁剂种类肯定都需要进行清洁验证的

zk8031 · 发表于 2018-12-4 10:25:05

变更方法后需要评估一下，大多数情况应该做清洁验证，不直接接触的部位可以不考虑

飞凌大圣 · 发表于 2018-12-4 10:45:46

辅料发表于 2018-12-4 10:06
更换清洁方式、清洁顺序，改换清洁工具的样式，更换清洁剂种类这些都需要进行清洁验证的；
不接触药液的设 ...

楼主按照这个来做就可以了！
不接触药液的设备，主要关注外观和微生物就可以了。

ltlxmr · 发表于 2018-12-4 10:49:41

为何要更改，变更理由是什么？之前的SOP应该是验证的结果吧

太白金星520 · 发表于 2018-12-4 11:10:26

第一个答案显而易见，第二个要分不直接接触还是不接触

yongge · 发表于 2018-12-4 13:14:39

更换清洁方式和顺序，需要重新进行清洁验证，不直接接触药品的可不做清洁验证。

Empty丶 · 发表于 2018-12-4 13:43:12

修改清洁方式或者清洁顺序、清洁剂等等，都是要重新验证的，清洁验证的目的就是为了确保按此清洁SOP清洁设备，不会有残留污染下次生产，对下次生产无不利的影响。不接触药液的设备清洁验证一般做目测和微生物就可以啦。

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:25:06

谢谢分享。

[验证管理] 想咨询下关于清洁验证的问题。