医疗器械与药液相容性

起点在脚下 · 发表于 2018-12-6 09:18:48

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本人小白一枚，刚从事医疗器械注册，目前在做一次性雾化器的申报注册，补正资料里面要考虑雾化杯（PP）和药液相容性的研究。目前看到很多资料是从药品的角度做迁移和吸附试验，做药品的稳定性研究。也看到很多输液器的标准都只做化学和生物学的测试，包括药包材YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶标准中也没涉及到和药液的相容性，所以现在不知道该怎么做，希望各位大神能指导指导，非常感谢！

siyan306 · 发表于 2019-1-24 13:23:51

想知道贵司最后怎么处理的？我们也遇到类似问题

起点在脚下 · 发表于 2019-1-28 15:04:21

siyan306 发表于 2019-1-24 13:23
想知道贵司最后怎么处理的？我们也遇到类似问题

目前只是打算是采用文献说明。

siyan306 · 发表于 2019-2-14 14:28:15

起点在脚下发表于 2019-1-28 15:04
目前只是打算是采用文献说明。

那还有个问题，药物接触部件有雾化杯、雾化杯内接口、吸入面罩、吸管，全部接触。要提供全部材料的相容性？

siyan306 · 发表于 2019-2-14 14:42:10

我们其实只注册雾化器主机，但是得带一次性雾化器……然后现在新规执行，我们也是懵逼的

会飞的猪猪79 · 发表于 2019-2-14 17:15:52

我做过一些输液器类产品的药物相容性试验，一般选择几种典型的溶液，代替可能输注的药液。例如选择糖盐水，乙醇水，缓冲液，脂溶性比较强的药物等。估计主审老师也是想让你们提供给一些典型药液进行喷雾的数据。这种问题，一定要和主审老师多沟通，明白主审老师的需求后再开展工作。

jinchyn · 发表于 2019-2-18 13:46:58

siyan306 发表于 2019-2-14 14:28
那还有个问题，药物接触部件有雾化杯、雾化杯内接口、吸入面罩、吸管，全部接触。要提供全部材料的相容性 ...

可以跟审评老师讨论，只采用常用的气喘雾化药物
然后其实药物较长时间是在药杯里，盖，管，面罩可以争取不要做或者看可不可以当作是一个整体。

siyan306 · 发表于 2019-2-20 16:15:04

jinchyn 发表于 2019-2-18 13:46
可以跟审评老师讨论，只采用常用的气喘雾化药物
然后其实药物较长时间是在药杯里，盖，管，面罩可以争取 ...

作为一个整体的可能性比较小，因为材质不一样，然后看了文献也只是研究雾化杯对药物的吸附

起点在脚下 · 发表于 2019-2-20 16:29:30

siyan306 发表于 2019-2-20 16:15
作为一个整体的可能性比较小，因为材质不一样，然后看了文献也只是研究雾化杯对药物的吸附

我们做的是一次性雾化器，不做主机。之前也问过别人已经注册过的雾化器的人，他们没有做药物相容性试验，只做了生物学评价

siyan306 · 发表于 2019-2-26 15:14:06

起点在脚下发表于 2019-2-20 16:29
我们做的是一次性雾化器，不做主机。之前也问过别人已经注册过的雾化器的人，他们没有做药物相容性试验， ...

请问您是哪里的？我浙江，老师提出让接触药液部分全部做药物相容性，也就是说雾化杯、咬嘴、吸入面罩全部要做……我看了文献只研究了雾化杯材料的药物相容性

xy2441362864 · 发表于 2019-2-26 17:18:16

路过学习一下，感谢楼主分享

起点在脚下 · 发表于 2019-3-1 08:52:34

siyan306 发表于 2019-2-26 15:14
请问您是哪里的？我浙江，老师提出让接触药液部分全部做药物相容性，也就是说雾化杯、咬嘴、吸入面罩全部 ...

我是武汉的，我问的那个人是江苏的，现在这个项目是之前暂停又来重做，之前那个老师给的意见就是是否符合药包材规定，没明确说一定得做药物相容性，我先解释一下吧。

jinchyn · 发表于 2019-3-6 17:38:55

siyan306 发表于 2019-2-26 15:14
请问您是哪里的？我浙江，老师提出让接触药液部分全部做药物相容性，也就是说雾化杯、咬嘴、吸入面罩全部 ...

之前的经验是争取到后面只做了吸附测试

但是是国外上市超过10年有510K资料作左证

siyan306 · 发表于 2019-3-9 13:07:47

起点在脚下发表于 2019-3-1 08:52
我是武汉的，我问的那个人是江苏的，现在这个项目是之前暂停又来重做，之前那个老师给的意见就是是否符合 ...

因为在雾化器注册指导原则里有提到要做药物相容性分析，然后还要在说明书里说明能雾化药物的种类，所以现在都要求做，我们的注册已经完成了，我用文献+药物说明书的方式提供了说明，但是最后也只能确定一种药物。哎

aishjfm · 发表于 2019-3-11 20:04:27

如果能有专业老师的回复就好了

起点在脚下 · 发表于 2019-3-14 11:59:05

siyan306 发表于 2019-3-9 13:07
因为在雾化器注册指导原则里有提到要做药物相容性分析，然后还要在说明书里说明能雾化药物的种类，所以现 ...

请问下，你们雾化器的注册检验是在哪个机构检验的？

siyan306 · 发表于 2019-3-15 16:10:28

起点在脚下发表于 2019-3-14 11:59
请问下，你们雾化器的注册检验是在哪个机构检验的？

浙江医疗器械检验研究院，刚好我们也是浙江企业

反犬鱼儿 · 发表于 2019-5-6 11:01:02

jinchyn 发表于 2019-3-6 17:38
之前的经验是争取到后面只做了吸附测试
但是是国外上市超过10年有510K资料作左证

请问一下，这种前期类似产品上市资料到哪里去找呢？

反犬鱼儿 · 发表于 2019-5-6 11:10:03

siyan306 发表于 2019-3-9 13:07
因为在雾化器注册指导原则里有提到要做药物相容性分析，然后还要在说明书里说明能雾化药物的种类，所以现 ...

我看那个指导原则里面是有化学性能要求、生物相容性分析、药物相容性研究还特意提到了塑化剂。不知道有什么影响，小白表示心慌慌呀。前辈你们是在直接提供的材料的文献还是有关产品的文献的？为什么最后只能确定一种药物呢？

CLEANAIR1 · 发表于 2019-6-18 15:33:30

反犬鱼儿发表于 2019-5-6 11:10
我看那个指导原则里面是有化学性能要求、生物相容性分析、药物相容性研究还特意提到了塑化剂。不知道有什 ...

难道是因为只提供了一份药物说明书的缘故？

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