上市许可持有人的受托生产企业资质问题

hsdly2014 · 发表于 2018-12-7 14:16:11

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我们有一个3类和一个4类化药仿制药（制剂），打算以上市许可持有人方式申报生产，受托生产企业必须是有相应GMP资质的生产企业吗？委托只有药品生产许可证的新开办生产企业生产，批准上市后，注册生产现场检查与GMP认证现场检查合并申请可以吗？

在16年的《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读中提到

十、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？

......对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。

在2017年《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三）中又找到这样两条：

十六、GMP认证后置是否可以进一步放开，如新建车间、新建企业等？
　　申报上市时，受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书，原料药与生物制品除外。

十八、在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，注册生产现场检查能否与GMP检查合二为一？

　　可以。根据《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），总局核查中心已与各省局建立相关协同工作机制。

在17年的《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知食药监药化管〔2017〕68号》中又提到“一、落实持有人法律责任。...不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。”

从前两条看受托生产企业是必须得有相应GMP证了，但从后两条看新药又不要求，那我们这三四类制剂到底要不要相应GMP证？

药审中心让问注册司，但注册司实在没渠道，谢谢大家！

zk8031 · 发表于 2018-12-7 14:17:09

本帖最后由 zk8031 于 2018-12-7 14:23 编辑

受托方必须有GMP证，但是新药好像没有要求有GMP证，但注册是否能和生产一起检查，不好说

红茶. · 发表于 2018-12-7 14:22:42

各省份政策不一致，问省局。

斯巴达 · 发表于 2018-12-14 16:45:28

碰到一样的问题，占个座等答案

yuanzhi780617 · 发表于 2018-12-15 16:17:03

GMP证是必须的，后两条也没说可以不用GMP生产，你的理解有曲解

hsdly2014 · 发表于 2018-12-20 11:29:56

yuanzhi780617 发表于 2018-12-15 16:17
GMP证是必须的，后两条也没说可以不用GMP生产，你的理解有曲解

我要生产上市肯定是需要，我的意思是申报阶段受托生产企业是否必须得有这个GMP证？

hsdly2014 · 发表于 2018-12-20 11:31:27

红茶. 发表于 2018-12-7 14:22
各省份政策不一致，问省局。

省局说新申报的仿制药归国家局管，让问国家局

红茶. · 发表于 2018-12-20 11:40:23

hsdly2014 发表于 2018-12-20 11:31
省局说新申报的仿制药归国家局管，让问国家局

新的确实是问国家局了。

mayor2004 · 发表于 2019-1-29 10:01:09

文件说的很明确啊，主要考虑到原料药和生物制品的生产特殊性，节省上市周期，这两类是可以GMP认证后置的，制剂还不行

小西西1 · 发表于 2019-3-5 16:39:36

学习了解下

liudeji · 发表于 2019-8-14 10:04:59

个人感觉不要玩火，制剂的都老老实实在GMP证书里面搞吧。。。。。

如沨 · 发表于 2020-11-12 16:35:45

政策解读二明确了：对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证

译宝医药翻译 · 发表于 2020-11-13 12:08:07

建议还是找人问注册司
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小金库 · 发表于 2022-7-10 13:45:45

谢谢分享，学习中...

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