怎么理解间断生产？

山南居士 · 发表于 2018-12-8 12:22:09

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近在写GMP文件，今天看到清场规程里有句话不太理解：“间断生产超过24小时后要大清场”。这句话放在原料药车间怎么理解呢？例如：1、同一批做到一半，因周末放假而停下来两天，这种情况是间断生产吗？2、原料药经常有这种操作，每一步连续做几批然后再做下一步，或者几个亚批混合成一批。这种情况是间断生产吗？这样的话如何算间断生产超过24小时呢？请大神举例说明。

zhuo2121 · 发表于 2018-12-8 13:24:29

连续生产是指：上批生产结束的时间与下批开始生产的时间不超过24小时；间断生产就不好搞了，周末放假，反应釜还有料呢，时间也超过24小时，这需要验证吧，中间产品质量，洁净区微生物，同求大神解答。

sunjie0416 · 发表于 2018-12-8 14:57:56

“间断生产”可以理解为针对设备清洁的上下批之间的间隔时间，第一种属于，第二种不属于

山南居士 · 发表于 2018-12-8 15:19:38

sunjie0416 发表于 2018-12-8 14:57
“间断生产”可以理解为针对设备清洁的上下批之间的间隔时间，第一种属于，第二种不属于

谢谢解答！

山顶洞人 · 发表于 2018-12-8 16:01:11

原料药别管这些，固体制剂这种概念都属于要淘汰的理念！
看验证！

Evan. · 发表于 2018-12-10 09:23:54

API不都是三班倒吗？还有间断一说？

xiaolangzhuce · 发表于 2022-6-21 17:12:27

山顶洞人发表于 2018-12-8 02:01
原料药别管这些，固体制剂这种概念都属于要淘汰的理念！
看验证！

能讲解一下关于间断生产的验证思路吗？

[原料药] 怎么理解间断生产？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块