跨界GMP的秘密

GMP文控系统Sam

跨界GMP秘密，IBM & 彩蝶

GMP文控管理 & LIMS实验室管理

系统实操培训

会议背景

近年来，国内医药行业面临的GMP检查越来越严苛，数据可靠性要求越来越高，GMP良好文件数据管理规范等国外相关法规越来越受到重视和应用，而医药企业GMP文件记录等数据可靠性的工作越来越繁重和容易出现差错，传统的管理方式，难以满足质量管理和合规性的要求。

要实现GMP质量体系文件记录档案等信息的高效合规集中管控，计算机化系统的建立是至关重要的关键环节！

一场来自世界名车的跨界约会，由国际商业机器有限公司（IBM）携手广州彩蝶软件主办的《IBM&彩蝶GMP文件记录实验室系统年末收官免费培训》将于12月22日（星期六）在广州车天车地盛大开幕！欢迎广大药企友人踊跃报名参加，名额有限，先报先得。

会 议 议 程

2018年12月22日（周六）

时间	演讲议题	演讲嘉宾
8:30-9:00	签到
9:00-9:10	欢迎致辞，简单介绍IBM&彩蝶公司及本次培训议题安排	靳老师    IBM大中华区经理
9:10-9:40	主题二：批记录的前世今生	Norman    百特医疗    十多年    资深质量管理者
9:40-10:10	主题二：康恩贝集团化GMP文件、档案管理战略实践	卢老师    资深文控专员
	以文档管理系统为抓手，促进集团成员企业融合、提升。
10:10-11:20	主题一：文档记录全生命周期的管理	王老师    质量信息化高级顾问
	1、GMP文件（记录）的起草、审批、培训、发布、回收管理    2、文件（记录）变更、复审管理    3、文件编码、水印管理    4、版本控制、现场管理、审计追踪    5、纸质文件打印申请、下载申请、增发/补发申请管理    6、批记录管理    7、角色、岗位、关系、流程自定义    8、权限管理、电子签名、FDA21 CFR  part1的需求    9、集团部署能力及案例分析    10、数据安全、备份策略、双机热备
11:20-11:50	讨论答疑
11:50-12:00	合影留念
12:00-13:30	丰盛午餐（进口香槟，高档美食）
13:30-15:30	主题三：LIMS实验室管理	彭老师    质量信息化高级顾问
	1、检验标准管理（和文控关联）；    2、样品请检、检验项目方案管理；    3、样品取样管理；    4、实验室收样和发样管理；    5、检验记录打印（和文控关联）、检验任务分配、任务领取及状态跟踪管理；    6、检验结果录入、复核，检验结果修改审计追踪管理；    7、检验报告模板、生成检验报告、报告审批管理；    8、质量回顾统计趋势分析管理；    9、样品稳定性考察管理；    10、物料及物料标准管理。
15:30-16:30	主题四：数据可靠性环境下的GMP检查要点解析	牛老师    中国数据完整性专家
	1、计算机化系统GMP检查要点    2、实验室数据可靠性检查要点
16:30-16:50	讨论答疑
16:50-17:00	会议总结 (离场每人领取一份纪念品)

演讲嘉宾简介

牛老师：国内知名GMP和数据可靠性讲师，国际制药工程协会ISPE讲师。超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。从事过工程、维修、环保、生产等领域的工作。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验，参与了实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，《药品 数 据 管 理 规 范数》起草人之一，富有丰富的数据完整性实践经验， 多次给GMP多次给GMP检查员进行培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《2010版GMP疑难问题解答》的编写，在公司负责领导一致性评价工作，工作。多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可，所管理的实验室被集团公认为精益实验室。在满足法规的情况下为公司取得了巨大的经济效益。

Norman老师：百特医疗十多年资深质量管理者

卢老师：16年中国医药工业百强第59位浙江康恩贝制药股份有限公司资深文控管理专员

王老师：广州彩蝶软件技术有限公司质量信息化高级顾问

彭老师：广州彩蝶软件技术有限公司 质量信息化高级顾问

主办单位：IBM&广州彩蝶软件技术有限公司

会议时间：2018年12月22日（22日上午8：30-9：00签到）

会议地点：广州市越秀区广州大道中595号车天车地5楼会议室

                               交通路线

广州白云机场-车天车地 距离：48公里 打车：140元

广州火车南站-车天车地 距离：25公里 打车：80元

广州火车东站-车天车地 距离：3公里  打车：15元

广州火车总站-车天车地 距离：8公里  打车：25元

导航请定位：车天车地德国名车销售中心

参会人员：

各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人，QA、QC，文件管理、验证管理及车间管理人员，企业CIO以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理有提升需求的人士。

会议费用：本次活动会议免费，含当天丰盛午宴，每人一份精美礼品。

此次彩蝶突破以往、勇于创新，将培训地点选在世界名车中心，带给大家一场跨界GMP培训新体验。平时工作繁忙，也许您没有时间看车展，没关系，彩蝶带您去，培训时豪车在旁（迈巴赫，法拉利，劳斯莱斯，保时捷，玛莎拉蒂，宾利等等。）只有你想不到的，没有你看不到的。

更有丰盛可口午餐，进口美酒香槟等着您。

午休地点，环境优雅，舒适，清新。

本次培训，彩蝶带给您知识盛宴（行业干货分享），视觉盛宴（豪车，帅哥美女自带），饕餮盛宴（丰盛可口美食，进口美酒香槟，精致美味茶点）。还等什么呢，赶快动起手来报名吧！

本次培训限额70名，每家企业限额2名，额满为止。

【报名热线】  

联系人：王老师

手机：18871096972

电话：020-28107001

QQ：842208005

邮箱：sophia@caidie.cn

联系人：黄老师

手机：13046469299

电话：020-28107001

QQ：842208005

邮箱：sam@caidie.cn

  

报名表

单位名称						参会人数
序号	姓   名		性别	部   门	职   务	E-mail	手    机
1
2
疑难问题或    项目需求			1、
			2、
			3、

GMP文控系统Sam

欢迎报名参加~

山顶洞人

哼哼，此山是我开，你买路财交了没有？

熔岩巨人

哈哈哈哈 小心@山顶洞人 咬你  之前有个文案挺不错的嘛 怎么这个如此简单粗暴了

给力宏

报名条件是什么？先到先得？

GMP文控系统Sam

山顶洞人 发表于 2018-12-13 15:58
哼哼，此山是我开，你买路财交了没有？

给你一朵花花

遗弃的蓝眼泪

公开发公告啊……

syhorchid

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