器具灭菌

smalltrees · 发表于 2018-12-17 19:53:43

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在冻干针生产线，称量原辅料的工器具不灭菌可以吗？法规有要求吗？

胡芦娃 · 发表于 2018-12-17 20:06:23

如果原辅料称量是C级区，称量的也不是无菌原料，称量工器具就可以不灭菌

lszeric · 发表于 2018-12-17 23:10:05

本帖最后由 lszeric 于 2018-12-17 23:14 编辑

楼上正解。除非不可除菌过滤的药品。

sunjie0416 · 发表于 2018-12-18 08:00:55

按照理论来说，除菌过滤肯定不如最终灭菌的SAL高，所以要控制过滤前的微生物水平，问题来了，怎么控制？一个是原辅料控制微生物，一个是生产过程中操作控制，再一个就是用到的设备、容器具的控制，如果通过消毒可以控制微生物在一定水平的话，感觉不灭菌应该可以，不过过滤前的配制系统及管路大家应该都灭菌吧。

小许同志 · 发表于 2018-12-18 08:15:41

看称量区域及原辅料用途，无菌用的？

jedi271 · 发表于 2018-12-18 08:27:35

胡芦娃发表于 2018-12-17 20:06
如果原辅料称量是C级区，称量的也不是无菌原料，称量工器具就可以不灭菌

福禄兄弟说的不错。。。

katy · 发表于 2018-12-18 08:28:51

小许同志发表于 2018-12-18 08:15
看称量区域及原辅料用途，无菌用的？

同志，他家的是冻干产品，除菌过滤的。指南上也就说了纯化水清洗或浸泡，最终要用注射用水冲洗，但是也说了，尽可能减少物料的微生物污染程度。一般生物负荷合格，我觉得冻干的称量工器具可以不用灭菌

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-18 08:30:11

lszeric 发表于 2018-12-17 23:10
楼上正解。除非不可除菌过滤的药品。

那也要考虑过滤前微生物负荷嘛能减少就尽量减少嘛当然如果你有足够的研究数据也是无所谓的

lszeric · 发表于 2018-12-18 08:39:27

熔岩巨人发表于 2018-12-18 08:30
那也要考虑过滤前微生物负荷嘛能减少就尽量减少嘛当然如果你有足够的研究数据也是无所谓的

还有不可过滤的冻干

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-18 08:40:29

lszeric 发表于 2018-12-18 08:39
还有不可过滤的冻干

是的呢

13831195943 · 发表于 2018-12-18 08:52:23

根据你自己产品最终灭菌的程度决定就好了，过程控制根据你产品工艺条件决定。

xqliu · 发表于 2018-12-18 11:19:44

还是灭菌的好，过程控制，减低负荷量。

小许同志 · 发表于 2018-12-18 15:54:26

katy 发表于 2018-12-18 08:28
同志，他家的是冻干产品，除菌过滤的。指南上也就说了纯化水清洗或浸泡，最终要用注射用水冲洗，但是也说 ...

同志，你可以选择不要灭菌，你的理由呢？或者风评呀，什么都不做，就直接不灭了，会不会引发挑战呢

katy · 发表于 2018-12-18 16:12:02

小许同志发表于 2018-12-18 15:54
同志，你可以选择不要灭菌，你的理由呢？或者风评呀，什么都不做，就直接不灭了，会不会引发挑战呢

那就做风险评估嘛

寒江行舟 · 发表于 2018-12-18 22:24:26

通常来讲，能够有效地降低微生物负荷，又没有增加太多成本的方法都应该采纳的。

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