清洁验证

xuchunak47 · 发表于 2018-12-19 17:00:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品的每个中间体做完，反应釜都要做清洁验证吗？（每个中间体都是用相同的反应釜）？或者做验证对下步没影响就可以？

东郊兽 · 发表于 2018-12-19 17:28:49

GMP实施指南-原料药230页，如果多个原料药或中间体都在同一设备内生产，而该设备用同一程序清洗，那么就要选择代表性的中间体或原料药来作为清洁验证。
所以你可以评估一下哪个具有代表性，没必要每个都做

xuchunak47 · 发表于 2018-12-20 09:34:25

东郊兽发表于 2018-12-19 17:28
GMP实施指南-原料药230页，如果多个原料药或中间体都在同一设备内生产，而该设备用同一程序清洗，那么就要 ...

好的，谢谢！

小金库 · 发表于 2022-7-13 22:25:18

好资料，收藏了

[生产运营] 清洁验证