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[原料药] 滤芯完整性测试

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发表于 2019-1-1 14:35:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级区注射用水用的滤芯如何做完整性测试!需要对A级区使用的设备如取样工器具等进行清洗操作的设备内部的注射用水预过滤滤芯进行完整性测试吗?求大神解答!
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药徒
发表于 2019-1-6 08:12:12 来自手机 | 显示全部楼层
能问下你们做什么产品吗?还D+A
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药师
发表于 2019-1-1 19:47:31 | 显示全部楼层
D级区用的注射用水没有必要除菌过滤。也就不用测完整性。
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发表于 2019-1-2 07:50:55 | 显示全部楼层
一般不需要做,如果要是做的话要找滤芯供应商提供检测方法与合格标准。

点评

国外审计,只要是过滤设施都要做完整性测试,楼主提到的过滤滤芯,当然液包括纯化水箱的呼吸阀,而且是带加热干燥功能的。  详情 回复 发表于 2019-1-15 15:10
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药徒
发表于 2019-1-2 08:16:15 | 显示全部楼层
D级使用的清洗用注射用水,没必要除菌过滤。。。。。。。
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药徒
发表于 2019-1-2 08:22:43 | 显示全部楼层
请问你们是出于什么目的在注射用水系统安装过滤器?我们注射用水系统不仅D级区没有除菌滤芯,整个注射用水系统都不装除菌滤芯。
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药徒
发表于 2019-1-2 08:30:40 | 显示全部楼层
Manson1 发表于 2019-1-2 08:22
请问你们是出于什么目的在注射用水系统安装过滤器?我们注射用水系统不仅D级区没有除菌滤芯,整个注射用水 ...

他会不会说D级洗瓶机上的注射用水?
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药徒
发表于 2019-1-2 08:38:49 | 显示全部楼层
1、D级区出于什么目的需要过滤的注射用水呢,是否一定要过滤?
2、这里的注射用水是指进来设备的还是指用完排出去的,进来的还需要预过滤?出去的都不污染清洗的,还担心啥呢
感觉你们对你们厂生产的注射用水相对不信任
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 楼主| 发表于 2019-1-2 10:50:02 来自手机 | 显示全部楼层
ocxen 发表于 2019-01-02 08:38
1、D级区出于什么目的需要过滤的注射用水呢,是否一定要过滤?
2、这里的注射用水是指进来设备的还是指用完排出去的,进来的还需要预过滤?出去的都不污染清洗的,还担心啥呢
感觉你们对你们厂生产的注射用水相对不信任

指的是进来的水
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 楼主| 发表于 2019-1-2 10:50:46 来自手机 | 显示全部楼层
Manson1 发表于 2019-01-02 08:22
请问你们是出于什么目的在注射用水系统安装过滤器?我们注射用水系统不仅D级区没有除菌滤芯,整个注射用水系统都不装除菌滤芯。

目的是对洗设备的水进行初级过滤!防止有可见异物
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 楼主| 发表于 2019-1-2 10:53:51 来自手机 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2019-01-02 08:16
D级使用的清洗用注射用水,没必要除菌过滤。。。。。。。

我们的目的是防止洗桶机在清洗的过程中,注射用水带入的可见异物
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药徒
发表于 2019-1-2 11:48:13 | 显示全部楼层
浮生~异梦 发表于 2019-1-2 10:50
目的是对洗设备的水进行初级过滤!防止有可见异物

对注射用水的日常、周期检验项目加入你所担心的风险项目,从源头去对风险进行管控措施,会不会更好一些?我们对注射用水系统倒是很信任,不担心可见异物的存在。如果真的有问题,这颗滤芯中、后期不是也变成了一个污染风险点?
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 楼主| 发表于 2019-1-2 16:04:22 来自手机 | 显示全部楼层
Manson1 发表于 2019-01-02 11:48
对注射用水的日常、周期检验项目加入你所担心的风险项目,从源头去对风险进行管控措施,会不会更好一些?我们对注射用水系统倒是很信任,不担心可见异物的存在。如果真的有问题,这颗滤芯中、后期不是也变成了一个污染风险点?

这个可以考虑一下!谢谢
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药师
发表于 2019-1-2 17:18:15 | 显示全部楼层
在线监测。

没有特殊要求不要装,装了就是二次污染源。
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药师
发表于 2019-1-5 14:53:53 | 显示全部楼层
wanglibiao98970 发表于 2019-1-2 07:50
一般不需要做,如果要是做的话要找滤芯供应商提供检测方法与合格标准。

一般供应商会回你说:你们自己验证。
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药师
发表于 2019-1-5 14:54:52 | 显示全部楼层
浮生~异梦 发表于 2019-1-2 10:53
我们的目的是防止洗桶机在清洗的过程中,注射用水带入的可见异物

那么反过来说,注射用水为什么会带入东西呢?会带入异物,还是合格的注射用水?
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药徒
发表于 2019-1-5 14:59:41 | 显示全部楼层
D级区用的注射水不用过滤吧
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药生
发表于 2019-1-6 09:04:03 | 显示全部楼层
不需要每批或每天做,可以周期加长,比如一个月做一次,毕竟风险不高。
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药徒
发表于 2019-1-6 17:12:16 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-1-7 08:36:35 | 显示全部楼层
根据你的要求   D级区你用注射用水清洗吗  清洗什么啊? A级区那个 得做完整性测试   而且滤芯还得定期更换。
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