元旦快乐之刚刚经历一致性评价现场检查十条体会

乱舞春秋

刚刚过去的2018年最后几天，经历了一致性评价现场检查，今天值班，总结一下这次现场检查经历：过程惊心动魄，结果不出所料。
这次检查和以往检查有些不同的地方分享给一下：
一、准备时间紧。从接到准确的现场核查通知距离现场检查只有一周，而正常的各种认证现场检查，起码提前几个月就知道了，不过我们很早就开始陆续准备了，这个对我们来说问题不大；
二、检查时间长。以前遇到的GMP检查很少超过5天的，而且检查组成员基本3到4人，这次检查专家共5人查6天，重点是国家抽调的，企业在当地还算不错的，但是人家根本没听说过；
三、核查依据多。除了GMP检查，重点还有一致性评价的几个指导原则，药品注册管理办法等；
四、检查目的强。紧紧围绕目标产品，其他的辅助顺带着看，基本不深究；
五、检查内容细。这个应该是现场检查的核心目的，凡是与产品相关的所有物料、设备、生产、检验、稳定性等相关的记录，逐一核对，如果真实规范做的，这条不是问题，但是有一点不真实的，绝对会让你曝光；
六、检查形式活。文审和现场检查穿插进行，没有固定形式，随时起身核实文件内容，现场一直保持待检状态；
七、工作强度大。除了阵容和时间之外，每天工作时间及强度都很大，远超出正常工作时间节奏；
八、挖掘程度深。文件所有历史版本内容逐条核对，现行处方、质量标准产生的生命线都要能够溯源，并不排斥有失败批次，每个数据都要真实，现场会抽部分项目现场查看检验过程；
九、允许提意见。专家都是专业领域的权威，但是都很年轻，并不是以前不接受意见的印象，有些问题是可以讨论的，前提是合理合法；
十、拒绝套近乎。用真实生产工艺、可靠产品质量建立相互信任。
祝各位2019元旦快乐

cgc717

向楼主请教个问题：

制剂产品已通过一致性评价，如变更原料药供应商或是原料药工艺发生变更，是否需要重新做一致性评价？

zysx01234

九、允许提同意。专家都是专业领域的权威，并且都很年轻
十、拒绝套近乎。用生产工艺真实、产品质量可靠建立相互信任。

pontifex

蒲公英 发表于 2019-1-2 06:58
不知道你们产品有没有实际工艺和申报注册工艺不一致的地方，既然用真实工艺，那么是如何面对解决这个问题检 ...

重新研究处方工艺重新报，都到一致性评价现场检查阶段了就不会有实际与注册不一致的问题了，如果还有说明这个企业一致性评价方面的工作白做了。

九三

这样检查员难得，好。难得的经历

jxnu2006

不深究，难得！怕就怕死抠条款，啥都要依据的煎茶员，无益于制药行业却是药企的挖坑能手

张伟123

这么长时间，足够所有核实所有资料的

lhd000000

翻个底朝天

syhorchid

元旦快乐

蒲公英

不知道你们产品有没有实际工艺和申报注册工艺不一致的地方，既然用真实工艺，那么是如何面对解决这个问题检查员能够接受的？或者还是你们的工艺完全一致？

大海

肯定翻个底朝天，一般的企业

ZL221

.............

gmy0061

对于检查员也是一种历练和学习

将军119

如果顺利通过证明你们工作做的很扎实

Jacob1188

点赞点赞

徐永东09251814

企业在当地还算不错的，但是人家根本没听说过

说明这是一次真实的经历，凡是经过这么检查并且能顺利通过的，说明你们企业有很强的实力了，是不是可以把可公开的缺陷项目分享一下，不过这个有点强人所难了

AZER

总结得不错！

熔岩巨人

欢迎你的下一期分享体会

伊娃瓦力

好贴，值得收藏

xqliu

我的经历是，申报资料与现场不得有出入，这是检查的核心点。