二类无菌医疗器械委托灭菌

ycx1119690544 · 发表于 2019-1-3 15:03:01

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二类无菌产品需要进行环氧乙烷灭菌，而自己公司没有环氧乙烷灭菌柜，委托另一家有环氧乙烷灭菌柜的医疗器械公司进行灭菌，这样做合规吗

康贝123456 · 发表于 2019-1-3 15:05:53

灭菌可以委托，按供应商审核指南做好管理，无菌检查自己测。

ycx1119690544 · 发表于 2019-1-3 15:12:30

康贝123456 发表于 2019-1-3 15:05
灭菌可以委托，按供应商审核指南做好管理，无菌检查自己测。

老师，对方的营业范围里没有提供灭菌服务也可以委托吗？

ycx1119690544 · 发表于 2019-1-3 16:55:23

ycx1119690544 发表于 2019-1-3 15:12
老师，对方的营业范围里没有提供灭菌服务也可以委托吗？

有资质的第三方公司，资质包含哪些资料

伶仃嘌呤 · 发表于 2019-1-3 17:05:13

ycx1119690544 发表于 2019-1-3 16:55
有资质的第三方公司，资质包含哪些资料

比如营业执照要有灭菌服务

qq540202 · 发表于 2019-1-3 17:23:37

你们自己没有环氧乙烷灭菌柜委托同企业有环氧乙烷灭菌柜的医疗器械企业是不行的，营业执照没有灭菌、消毒这个服务是不行的，必须委托有范围的第三方进行灭菌，像这种基本上一个工业园或者区、镇都是集中一家第三方灭菌。你可以问问其他企业在哪里灭的菌。

HK-LT · 发表于 2019-1-14 16:54:32

推荐楼主看看北京局出了一个相关的委托灭菌指南，里面有委托灭菌方面的相关规定。

文文啊123 · 发表于 2021-3-1 14:56:08

qq540202 发表于 2019-1-3 17:23
你们自己没有环氧乙烷灭菌柜委托同企业有环氧乙烷灭菌柜的医疗器械企业是不行的，营业执照没有灭菌、消毒这 ...

想请教一下委托灭菌不能委托营业执照没有灭菌、消毒服务的医疗器械企业这个是出自于哪里呢？

qq540202 · 发表于 2021-3-2 09:03:40

文文啊123 发表于 2021-3-1 14:56
想请教一下委托灭菌不能委托营业执照没有灭菌、消毒服务的医疗器械企业这个是出自于哪里呢？

消毒灭菌公司的营业执照没有灭菌服务这项的话，资质就有问题，而且灭菌属于违规操作，市场局都不认可，而且如果没有该范围那么可想灭菌服务有好不靠谱。

dragonich · 发表于 2021-3-2 12:27:41

HK-LT 发表于 2019-1-14 16:54
推荐楼主看看北京局出了一个相关的委托灭菌指南，里面有委托灭菌方面的相关规定。

北京局真是走在时代前沿

文文啊123 · 发表于 2021-3-2 15:12:13

文文啊123 发表于 2021-3-1 14:56
想请教一下委托灭菌不能委托营业执照没有灭菌、消毒服务的医疗器械企业这个是出自于哪里呢？

我公司委托了附近的一家刚拿了我司拟注册产品的医疗器械公司进行灭菌验证和灭菌，该公司营业执照没有灭菌服务，也就是说我司的灭菌验证做完药监也是不承认的是吗？

lyluo922 · 发表于 2021-3-4 16:23:41

委托另一家有环氧乙烷灭菌柜的医疗器械公司进行灭菌。
需要确定这家公司具备提供灭菌服务行政许可吗？不光有灭菌设备、人员、场所、制度就足够的，还需要专门机构审核认定。就像你们生产无菌产品一样，如果生产出来了，没有注册证，还不是不能上市。

lyluo922 · 发表于 2021-3-4 16:27:44

文文啊123 发表于 2021-3-2 15:12
我公司委托了附近的一家刚拿了我司拟注册产品的医疗器械公司进行灭菌验证和灭菌，该公司营业执照没有灭菌 ...

不行。
不是有灭菌设备、人员、场所、制度就可以提供灭菌服务的，都是这样的话，这家企业都不用生产了，专门提供灭菌服务，其他第三方灭菌机构怎么活？

二一天 · 发表于 2021-7-17 22:00:11

第三方灭菌机构是不承担灭菌后的产品销售使用后果的所以……

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-19 08:21:18

qq540202 发表于 2019-1-3 17:23
你们自己没有环氧乙烷灭菌柜委托同企业有环氧乙烷灭菌柜的医疗器械企业是不行的，营业执照没有灭菌、消毒这 ...

请问这个规定是哪里的呢，望大神解惑，刚刚接触无菌

lyluo922 · 发表于 2022-4-26 10:57:29

jjxkm2010 发表于 2021-7-19 08:21
请问这个规定是哪里的呢，望大神解惑，刚刚接触无菌

应该就是这句：生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录--北京局的委托灭菌检查指南
提到了灭菌企业资质和能力

jjxkm2010 · 发表于 2022-4-26 15:03:59

lyluo922 发表于 2022-4-26 10:57
应该就是这句：生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对 ...

好的，多谢，我看下相关文件

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:33:48

辛苦了，感谢分享

Abbi · 发表于 2024-5-6 11:09:55

楼主，目前遇到跟你相同的问题，刚咨询的当地省局，回复的结果详见附件图示答疑。委托灭菌解答.jpg