FAT/SAT

熊雄x · 发表于 2019-1-8 11:37:09

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

FAT/SAT不属于GMP体系管理范畴内，那么最终审批由谁来批，还是质量受权人吗？

jiangbj · 发表于 2019-1-8 12:07:40

看你公司内部怎么要求？
如果SAT的结果不被IQ/OQ引用；也就是SAT归SAT做；IQ/OQ时重新测试，那么SAT不一定需要质量人员审核批准。
如果SAT的结果被IQ/OQ引用，也就是SAT测试合格的项目在IQ/OQ时不再重复测试，仅引用结果；那么SAT文件建议质量人员审核批准。

北重楼 · 发表于 2019-1-8 12:56:11

可以给工程负责人签署

zj3801033 · 发表于 2019-1-8 13:02:23

做FAT/SAT时，设备尚未启用，可以不需要QA介入；可以由项目负责人来签署。

qhz1984 · 发表于 2019-1-8 13:22:56

虽然FAT和SAT时设备本身还未交付，但是新增设备本身难道不是先走了变更的马？做FAT、SAT的需求难道不是变更控制的要求吗？这两个文件本身的意义难道不是要留下文件证明设备能够达到URS需求，达到设计要求吗？而且这两个文件本身还有URS都是归属于验证文件，为什么不将其按照其他验证文件一样管理呢？

熊雄x · 发表于 2019-1-8 13:56:25

qhz1984 发表于 2019-1-8 13:22
虽然FAT和SAT时设备本身还未交付，但是新增设备本身难道不是先走了变更的马？做FAT、SAT的需求难道不是变更 ...

新建厂区，没有针对每一台新购设备走变更。即使变更的话，也是要求设备经过确认合格才能投入使用，按文件要求进行4Q就可以了，FAT和SAT属于GEP范围的，不属于验证文件

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2019-1-8 14:40:23

学习一下，以后肯定有用

小金库 · 发表于 2022-7-21 20:04:54

感谢楼主的分享,学习一下

fkut · 发表于 2022-9-20 15:57:09

学习关注中

kujind · 发表于 2022-9-23 16:37:21

不被IOQ引用就是系统所有者最终批准

kujind · 发表于 2022-11-2 15:07:39

请问下，SAT，FAT产生的不符合项（punch) 一般怎么处理呢，在IOQ之前要关闭呢还是说可以遗留到IOQ解决

kujind · 发表于 2022-11-3 09:06:55

zj3801033 发表于 2019-1-8 13:02
做FAT/SAT时，设备尚未启用，可以不需要QA介入；可以由项目负责人来签署。

如果IOQ需要引用FAT/SAT结果的话，那FAT/SAT就应该需要QA参与的

fuchaochao · 发表于 2022-11-25 13:07:28

怎么会不是GMP体系文件呢
应该是质量授权人批准的

格力美特 · 发表于 2022-12-14 10:19:24

kujind 发表于 2022-11-2 15:07
请问下，SAT，FAT产生的不符合项（punch) 一般怎么处理呢，在IOQ之前要关闭呢还是说可以遗留到IOQ解决

个人理解是在IOQ前要关闭，但不确定也需求解！

天下冇赖同学 · 发表于 2022-12-14 16:43:20

kujind 发表于 2022-11-2 15:07
请问下，SAT，FAT产生的不符合项（punch) 一般怎么处理呢，在IOQ之前要关闭呢还是说可以遗留到IOQ解决

可以在IOQ的时候解决

泡沫awf · 发表于 2023-1-11 09:33:55

这个IOQ引用FAT/SAT是啥意思啊，求解

wzzz2008 · 发表于 2023-1-11 09:46:58

为啥要质量受权人批准呢，质量受权人压根没这项职责好不好。
确保设备完成确认，是生产负责人和质量负责人的共同职责，FAT/SAT无论归不归入IQOQ，都和质量受权人没关系啊。
个人认为，FAT/SAT应该由工艺、质量（QA）和设备三方共同参与完成，最终的记录和结论如果单独成文，应该由生产负责人、质量负责人共同批准，如果不单独形成文件，可以做为首次验证的文件，和验证文件一并批准。

Simple. · 发表于 2023-1-11 09:49:13

刘先生jwk · 发表于 2023-4-28 21:29:59

fuchaochao 发表于 2022-11-25 13:07
怎么会不是GMP体系文件呢
应该是质量授权人批准的

GEP内容，不是GMP的

令狐瓜子 · 发表于 2023-11-20 16:33:14

T，就是test，属于GEP内容，不用质量负责人批准，一般谁去做谁签字，项目负责人批准

[验证管理] FAT/SAT

欢迎您注册蒲公英

点评

点评