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[生产运营] 纯化水验证

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发表于 2019-1-10 15:59:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家一个问题,我们在做纯化水验证中;个人认为需对原水(自来水)进行检验,但质量受权人认为我们自来水是水厂给我们提取的,而且是我们是按年度去取自来水厂的检验报告的,所以他认为纯水验证时没必要对原水进行检验,只需要对制出来的水进行检验,按规程检测3周期,合格就可以了。请问这个原水是否需要检测???

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指南里推荐的,实际检查,检查员也推荐,法规的话,看GMP第100条,监测,不是全检,也不是拿人家报告就完事!  发表于 2019-1-16 11:20
我们是这样 前处理那几个主工序 水质可以跟原水进行个别项目的测试不用全检  发表于 2019-1-10 16:12
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药徒
发表于 2019-1-15 16:08:33 | 显示全部楼层
关禁闭 发表于 2019-1-15 09:54
实在是搞不懂。为什么自来水厂供的谁要药厂一年一次拿去送检。个人认为每年索要水厂的检验报告即可。

不应该是自来水厂提供原水的水质季度报告吗
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药生
发表于 2019-1-10 19:07:54 来自手机 | 显示全部楼层
你们能检验自来水?不合格你们要向药监局告水厂吗?
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药徒
发表于 2019-1-10 16:06:29 | 显示全部楼层
不需要。我是制水工,我为纯化水代言。

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浑身食盐  详情 回复 发表于 2019-1-10 16:20
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药徒
发表于 2019-1-10 16:02:13 | 显示全部楼层
不需要,只是你们纯化水不合格,可以对原水进行检测分析
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药徒
发表于 2019-1-10 16:19:19 | 显示全部楼层
觉得自己工作量不够大的话就去检着玩吧
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药徒
发表于 2019-1-10 16:20:37 | 显示全部楼层
realhello 发表于 2019-1-10 16:06
不需要。我是制水工,我为纯化水代言。

浑身食盐
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药生
发表于 2019-1-10 16:21:04 | 显示全部楼层
纯化水系统首次投入运行的验证,需要确认原水质量
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药徒
发表于 2019-1-10 16:30:30 | 显示全部楼层
那取自来水厂的检验报告有什么用
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药徒
发表于 2019-1-10 16:45:52 | 显示全部楼层
没必要纠结吧,每年取自来水送一次外检就行了呗

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实在是搞不懂。为什么自来水厂供的谁要药厂一年一次拿去送检。个人认为每年索要水厂的检验报告即可。  详情 回复 发表于 2019-1-15 09:54
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药徒
发表于 2019-1-10 17:13:06 | 显示全部楼层
自来水我们不测试的
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发表于 2019-1-10 17:14:40 | 显示全部楼层
纯化水验证之前要对原水检验的(外检,有资质的3方),自来水公司只对他们规定的点取样检测,又不对你们公司的,他们监测点到你们公司还有路程呢

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我也这么认为,因为还会经过供水管线,无法完全支持到厂的原水品质。另外,在水系统验证时的确要监控原水品质。系统验证过后,可以选择重点化验项目来测,频率可以以季度或经过评估拉更长。  详情 回复 发表于 2019-1-15 21:52
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药徒
发表于 2019-1-10 17:20:20 | 显示全部楼层
纯化水系统首次投入运行的验证,需要确认原水质量
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药徒
发表于 2019-1-10 17:46:23 | 显示全部楼层
不需要吧  直接跟产品接触的是纯化水
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药徒
发表于 2019-1-10 19:25:01 | 显示全部楼层
在早期设计纯化水系统时,设计方应该要求公司提供所在地饮用水近三年的检测报告,根据当地水质情况,设计纯化水制备过程参数
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药徒
发表于 2019-1-10 20:58:56 | 显示全部楼层
按年度去取自来水厂的检验报告的,是指一年只取一次水样报告(1份),还是多份?

严格讲,水厂的报告并不能代表你公司取水点水质,也就是应从你公司的取水点(如取自你公司纯化水站的自来水水样)。

当然,你自已如果检自来水,那个工作量也比较大!

点评

让水厂做一下供水点水质质量均一性可行?  详情 回复 发表于 2019-1-15 09:55
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药徒
发表于 2019-1-11 08:08:36 | 显示全部楼层
你们能检验自来水?不合格你们要向药监局告水厂吗?
这个必须检验合格呀
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药徒
发表于 2019-1-11 08:26:05 | 显示全部楼层
首次验证的时候是需要的,后来就不用了吧。当你检测到PW不合格时再去检测原水吧,这个原水的质量本来就很难保证。
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药徒
发表于 2019-1-11 09:11:22 | 显示全部楼层
首次验证时需要 后续日常不纳入取样计划里面
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 楼主| 发表于 2019-1-11 09:48:37 | 显示全部楼层
豆芽蔡 发表于 2019-1-10 17:14
纯化水验证之前要对原水检验的(外检,有资质的3方),自来水公司只对他们规定的点取样检测,又不对你们公 ...

我也这样觉得,需要
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药生
发表于 2019-1-11 10:16:44 | 显示全部楼层
自来水厂的报告那只是他的出厂水报告  城市水管路多少年了 多脏大家心里都知道  他的报告代表不了你的进水质量;验证的时候最好还是测一下的好;最重要的是需要定期监控原水质量,这是GMP要求,可以自己选取一定的项目检测,全检自己肯定做不了
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