QC/QA/GMP/质量管理体系范围大小

剑魔 · 发表于 2019-1-17 09:46:50

概念理解调查

妙手药王 · 发表于 2019-1-17 10:30:19

QA、QC并列

剑魔 · 发表于 2019-1-17 10:36:49

妙手药王发表于 2019-1-17 10:30
QA、QC并列

这里说的是范围的大小，不是企业地位。

妙手药王 · 发表于 2019-1-17 10:58:24

剑魔发表于 2019-1-17 10:36
这里说的是范围的大小，不是企业地位。

一般情况下，标准答案就是3

xu290606838 · 发表于 2019-1-17 10:59:19

这题有歧义！虽然我选择了1，但3也说的通1

剑魔 · 发表于 2019-1-17 11:05:34

xu290606838 发表于 2019-1-17 10:59
这题有歧义！虽然我选择了1，但3也说的通1

烦请高见

剑魔 · 发表于 2019-1-17 11:07:54

妙手药王发表于 2019-1-17 10:58
一般情况下，标准答案就是3

指南上可有不同看法（2010版-质量系统GMP实施指南）

cabbage · 发表于 2019-1-17 11:16:45

这几个怎么比较？

xu290606838 · 发表于 2019-1-17 11:16:59

剑魔发表于 2019-1-17 11:05
烦请高见

GMP是《药品生产质量管理规范》，质量管理体系只是GMP这部法规里面的部分章节，所以GMP放到QMS前面也未尝不可。

xqliu · 发表于 2019-1-17 12:35:48

质量体系

剑魔 · 发表于 2019-1-17 13:01:03

概念范围图

青春收割者 · 发表于 2019-1-17 13:27:46

一般是2，但是很多都做不到的

yuanyuan2016 · 发表于 2019-1-17 13:32:17

剑魔发表于 2019-1-17 13:01
概念范围图

学习了。
从图中看，GMP 是一种为了实现质量保证而形成的规范。

yuanshengj · 发表于 2019-1-17 13:39:34

xu290606838 发表于 2019-1-17 11:16
GMP是《药品生产质量管理规范》，质量管理体系只是GMP这部法规里面的部分章节，所以GMP放到QMS前面也未尝 ...

最近在看质量管理体系GBT19001和环境管理体系GBT24001..GMP中有一个章节叫质量管理，跟质量管理体系不是同一个意思。GMP是基于QMS衍生出来的一个更严苛、要求更高的规范。
但是从范围来说，QMS要求更松但是管理范围就更宽。例如，产品不合格GMP中就是退货或销毁；QMS可以让步接收或退货或销毁。这个让步接收就要形成文件，让步到何种程度形成记录。

剑魔 · 发表于 2019-1-17 13:39:58

从调查的数据看，多数人的理解似乎都把GMP的范围看的很大。

yuanshengj · 发表于 2019-1-17 13:46:31

剑魔发表于 2019-1-17 13:01
概念范围图

这图不知道是哪位“高手”做的...要残害一堆人了...QMS再大也比GMP大不到哪去。。质量保证这个功能怎么可能凌驾于GMP之上。。

meiya · 发表于 2019-1-17 13:47:03

剑魔发表于 2019-1-17 13:01
概念范围图

这个关系图是正确的。

剑魔 · 发表于 2019-1-17 14:15:16

yuanshengj 发表于 2019-1-17 13:46
这图不知道是哪位“高手”做的...要残害一堆人了...QMS再大也比GMP大不到哪去。。质量保证这个功能怎么可 ...

这是国内指南中的描述

白泽 · 发表于 2019-1-17 14:25:26

质量管理体系范围更大点！但是如果只是从药品管理来说，有GMP就够了，感觉GMP好像比质量管理体系大的，因为GMP规定的更具体，要求更高。但从整个行业来，质量管理体系覆盖的范围更大点！过年GMP要做的是生产年度报告和产品年度报告质量管理体系要做的是内审及管理评审！食品中也有GMP指的是卫生操作规范

妙手药王 · 发表于 2019-1-18 10:09:29

yuanshengj 发表于 2019-1-17 13:46
这图不知道是哪位“高手”做的...要残害一堆人了...QMS再大也比GMP大不到哪去。。质量保证这个功能怎么可 ...

整那么高级有啥用？能GMP检查通过就万岁了，你当制药行业是暴利行业么？

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