贮存条件

白泽 · 发表于 2019-1-18 10:11:05

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我公司一个产品药典规定是密闭保存，温湿度没要求，我们申报也是按药典贮存要求注册的，可公司做的MSDS及网上找的MSDS都写是在阴凉、干燥处贮存。现在客户说为什么两个贮存条件不一致，客户要合理解释，这个我解释药典的要求更科学、并有验证数据。而MSDS是对于化学品来说的，可能写贮存条件比较随意。客户好像不是很认同，各位有何解释。
还是这个产品，出口的，因为贮存条件没要求，现在外国的客户说零下60度是不是保证一样的有效期。我说应该可以的，问我们能否提供零下60度质量保证的数据。我的个天啊

如何才能做好QA · 发表于 2019-1-18 10:40:20

你们客户的质疑也是没错的，我宁愿说MSDS是对药典的储存条件的细化补充。省的客户来回问烦死了

白泽 · 发表于 2019-1-18 10:50:51

如何才能做好QA 发表于 2019-1-18 10:40
你们客户的质疑也是没错的，我宁愿说MSDS是对药典的储存条件的细化补充。省的客户来回问烦死了

这个不能松口啊，客户会叫你去变更，你这是质疑自己以前的验证数据还是质疑药典委的专家定的药典不合理啊。我也拿出不变更贮存条件的支撑数据！

如何才能做好QA · 发表于 2019-1-18 11:12:52

你们的产品稳定性考察是什么条件

Russell-Cao · 发表于 2019-1-18 11:14:26

这客户也是，我定多少，只要有长期稳定性数据可以支撑就可以

如何才能做好QA · 发表于 2019-1-18 11:22:58

zhangyahua 发表于 2019-1-18 11:14
这客户也是，我定多少，只要有长期稳定性数据可以支撑就可以

我感觉没什么问题，因为产品是自己生产出来的，我MSDS上的温湿度条件是根据我的稳定性数据出来的，并不是随意的写出来的，写出来就是有依据的。

白泽 · 发表于 2019-1-18 13:46:40

如何才能做好QA 发表于 2019-1-18 11:22
我感觉没什么问题，因为产品是自己生产出来的，我MSDS上的温湿度条件是根据我的稳定性数据出来的，并不是 ...

我的MSDS是销售找第三方做的！MSDS的贮存条件是外面的第三方机构定的！

如何才能做好QA · 发表于 2019-1-18 13:57:04

白泽发表于 2019-1-18 13:46
我的MSDS是销售找第三方做的！MSDS的贮存条件是外面的第三方机构定的！

这，还是看你的稳定性考察的条件吧，自己做的稳定性考察好歹有数据支持

小金库 · 发表于 2023-4-4 20:17:48

非常感谢分享

[物料管理] 贮存条件

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