原创：厂房、设施、设备和生产工艺、清洁方法再确认和再验证范围和程度确定报告

hhxx2018

最近做了一份风险评估报告，内容关于厂房、设施、设备和生产工艺、清洁方法再确认和再验证范围和程度的确定。欢迎各位大咖拍砖。

hhxx2018

Omnilihk 发表于 2019-1-30 11:14
我新手来借鉴了，呵呵

不是很好，但希望能对你有帮助。

hhxx2018

LanBo 发表于 2019-1-22 11:19
评估做还是不做再确认，但是做到什么程度或者说做哪些项目呢？你没有详细列出，我分享一份2014年的一份评 ...

你的评估，我看了，比较详细，尤其再确认与再验证的程度，这个值得借鉴，尤其在首次确认或验证的时候。确定范围和程度的时候，你的评估报告给人一种拍脑袋的感觉。比如纯化水系统和注射用水系统，PQ确认项目水质确认，根据评估结果：在系统未发生相关变更时，只需要进行水质量年度回顾或者回顾性数据分析报告，而在“建议再确认项目”栏中打勾，这是拍脑袋的行为，且自相矛盾。比如IQ、OQ中评估的内容主要涉及变更的内容，为什么不归纳为变更呢。其实你这些设施、设备的首次确认项目是否通过系统影响性评估与部件关键性评估得出？如果是的话，就会固定IQ、OQ、PQ的内容。
比如仪表校准，你的评估中说校准安排已列入年度校验计划中，不必进行确认。列入年度校验计划中，就一定会校准，不用检查是否校准吗？所以你这个评估还是有漏洞。
另，厂房、设施、设备应该用确认一词，非验证一词。
欢迎你继续拍砖。

某位同学

收下了。感谢楼主分享。正好在做全年统计。

lanran

学习了

贾斯特耐克

这，不明所以

凌空飞翔

没看明白

dcyyzb

感谢楼主分享

hhxx2018

贾斯特耐克 发表于 2019-1-22 10:19
这，不明所以

确定厂房、设施、设备和生产工艺、清洁方法再确认和再验证范围和程度。

hhxx2018

某位同学 发表于 2019-1-22 09:47
收下了。感谢楼主分享。正好在做全年统计。

有什么意见没有？

hhxx2018

凌空飞翔 发表于 2019-1-22 10:26
没看明白

确定厂房、设施、设备和生产工艺、清洁方法再确认和再验证范围和程度。
哪里不明白？是逻辑思维混乱，还是标准设计不正确？

hhxx2018

凌空飞翔 发表于 2019-1-22 10:26
没看明白

确定厂房、设施、设备和生产工艺、清洁方法再确认和再验证范围和程度。
哪里不明白？是逻辑思维混乱，还是标准设计不正确？

hhxx2018

dcyyzb 发表于 2019-1-22 10:31
感谢楼主分享

欢迎拍砖。

hhxx2018

@LanBo 能不能说明表格哪个地方设计不合理？缺哪些内容？还是哪些内容多余？

LanBo

hhxx2018 发表于 2019-1-22 11:12
@LanBo 能不能说明表格哪个地方设计不合理？缺哪些内容？还是哪些内容多余？

评估做还是不做再确认，但是做到什么程度或者说做哪些项目呢？你没有详细列出，我分享一份2014年的一份评估报告初稿（一直没外传过），可参考下，另欢迎拍砖！如果觉得好，别忘记专业度点点，专业度点点，专业度点点！

hhxx2018

LanBo 发表于 2019-1-22 11:19
评估做还是不做再确认，但是做到什么程度或者说做哪些项目呢？你没有详细列出，我分享一份2014年的一份评 ...

我先学习学习。
密码是多少？

hhxx2018

LanBo 发表于 2019-1-22 11:19
评估做还是不做再确认，但是做到什么程度或者说做哪些项目呢？你没有详细列出，我分享一份2014年的一份评 ...

继续聊纯化水和注射用水系统。
巴氏消毒程序经验证了，以后就不用再验证了吗？
再比如罐体(单体设备)在线灭菌效果项目为什么要列入验证总计划中？没有评估的过程，直接在评估栏写出来评估结论。在线灭菌效果测试安排在年度验证计划中，你的依据是什么？没有依据，就是拍脑袋的行为，不可取。
我的评估报告中涉及变更的内容，应该删除。既然变更了，就一定要进行评估变更是否对产品质量产生影响，根据评估结果确定是否需要进行确认或验证。标准一栏，我需要修订。

LanBo

hhxx2018 发表于 2019-1-22 13:46
继续聊纯化水和注射用水系统。
巴氏消毒程序经验证了，以后就不用再验证了吗？
再比如罐体(单体设备)在 ...

巴氏消毒程序没变更为什么需要再验证？你水系统日常监测数据是干啥用的？
罐体在线SIP法规强制一年一次验证，为什么还要评估？当然SIP次数可以通过评估来增减，但那可在方案中进行。

915_雨

东西还是不错呢   就是格式排版  换换    概述、目的、范围、参考标准、评估逻辑方法、具体项目、结论、审批页
尽量用表格  看着不累
评估问题  尽量找到法规依据  不管是国内还是国外   这很重要

后边附表  数量很多尽量用Excel   因为能筛选

hhxx2018

915_雨 发表于 2019-1-22 14:06
东西还是不错呢   就是格式排版  换换    概述、目的、范围、参考标准、评估逻辑方法、具体项目、结论、审 ...

意见中肯。
依据确实难找。主要是参考了实施指南。但实施指南中这块内容本身也有缺陷。
关于依据，你有没有更好的意见？

hhxx2018

LanBo 发表于 2019-1-22 14:01
巴氏消毒程序没变更为什么需要再验证？你水系统日常监测数据是干啥用的？
罐体在线SIP法规强制一年一次 ...

巴氏消毒程序没有变更，但是你的设施发生了变更，你这套程序还适用于变更后的设施吗？这难道不需要进行再验证？
罐体在线SIP法规强制一年一次，这就是你的依据。若找到法规强制一年一次的原因，那就是你真正的依据，你就超越了。