289品种 2019年能否生产

sktxh · 发表于 2019-1-22 11:44:06

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有同事有朋友讲 289品种 2019年不能生产；

但是:CFDA的2016年第106号文中附件中列出了289个品种，这些品种原则上应在2018年底前完成一致性评价；

没有讲不能生产。

求助：有文件或者通知不能生产吗？

四海钓鱼 · 发表于 2019-1-22 11:47:30

能生产！所有一致性评价都执行首家通过一致性后3年内必须完成，否则不予再注册！

飞凌大圣 · 发表于 2019-1-22 15:40:19

不予再注册，那也要等再注册周期到了呢，如果快到了可以提前再注册，不用等首家过后的3年周期了，又可以延续近5年生产时间。

不羁的风zhz · 发表于 2019-1-22 15:58:58

18年年底的时候，总局已经发布公告，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

zhaosc8326 · 发表于 2019-1-23 12:51:00

不羁的风zhz 发表于 2019-1-22 15:58
18年年底的时候，总局已经发布公告，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

哪个文件中的要求

不羁的风zhz · 发表于 2019-1-23 13:58:18

zhaosc8326 发表于 2019-1-23 12:51
哪个文件中的要求

具体内容你可以去看国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）

yfchenmx123 · 发表于 2019-1-24 12:41:35

18年年底的时候，总局已经发布公告，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。