什么是受控文件？

被吹散的婆婆丁

jaysun 发表于 2019-1-23 08:08
大多关心的是实现方法和形式，但实际上应该关心的是目的，就是让文件使用人员始终能拿到此文件的最新版本查 ...

说的有道理，还有就是得保证车间一线的人一定要去看。不然写了也白搭。
还有就是内部工艺还得保密，这个就不好弄了，虽然工艺都是分段的，基本不让乱串岗，但是各个工艺段的人凑一凑也就出来了。

jaysun

nikonpro 发表于 2019-1-23 08:44
说的有道理，还有就是得保证车间一线的人一定要去看。不然写了也白搭。
还有就是内部工艺还得保密，这个 ...

文件写的好不好看对象的教育背景就是认知水平，而且不要仅拘泥于文字形式，从精益的目视化管理理念来看，对于操作类文件可能更多的是视频类的受控文件，并且在每个操作工序多一点直接指导这个步骤的图片，易懂才会去读
所以谈到工艺文件，这个确实有保密性，但你给一线员工看一份参数或者配方表可能并不合适，所以需要转化成简单的步骤，也就是说一线员工一般不关心know why，他们只关心how to do

915_雨

nikonpro 发表于 2019-1-22 21:44
所谓的母版原件盖章生效后的文件一般谁管着？还有复印的话，如何管控？印出来一张就可以弄出来N张，然后 ...

你的问题这么多，

看看GMP文件部分的条款            后           自己公司能做到怎么样
太高   的质量要求                与           很高的投入      

选择能接受的就行    一般就在法规要求做的最低限做就好

记住  文件会流传出去，很容易。   
其实只要管母版    并且外边流传的都是母版复印的   
即批准的、唯一的

liuchaons

文件受控还是比较容易做到的，记录受控才是最难的

attitude

文件受控是为了符合质量体系要求，不能随意。受控状态是在有效控制内。

小贺529529

nikonpro 发表于 2019-1-22 21:47
你们使用的纸张有什么标记还是有带二维随机流水码来管控的呢？

我们纸质没有标记，这成本有些大了吧。。。一般可以成批印刷啊，印刷的纸便宜也不易伪造吧，前提是你的记录不要频繁变更。

小贺529529

nikonpro 发表于 2019-1-22 21:47
你们使用的纸张有什么标记还是有带二维随机流水码来管控的呢？

我们纸质没有标记，这成本有点高了吧，，，可以成批印刷啊，印刷纸质也不易仿制，成本也可以，前提就是记录不能频繁变更

黑小麦

受控（一切尽在掌握，文件从生到死全程追溯、管着）
1.使用经批准母版、复印
2.更新、发放、销毁有记录，不是什么人都能印了带走，要批准。
完了，
3.每份文件发到了那个部门用于哪个岗位都必须可追溯，并且当有升级作废时能够及时的收回；
4.确保每个岗位使用文件均为现行有效的文件；
5.每个岗位使用的文件必须是质量部（一般是QA指定人员）复印的带有专用标识的文件，其余部门人员不得私自复印制作；
6、受控状态就是：所有使用部门文件有指定专人管理，能如有需要能及时找到，文件管理人员能顾清清楚楚掌握每一份文件所在的位置。

gdg661837

大佬，你说拍照这种，谁放的住啊。

gdg661837

所谓受控，就是，对于文件的生成，流动，销毁，存放等一切动、静态，都可以控制、追溯。
GMP体系下，一般是有专门的文件管理员进行管理，一切文件都必须经过他，他就是老大。

gdg661837

nikonpro 发表于 2019-1-23 08:44
说的有道理，还有就是得保证车间一线的人一定要去看。不然写了也白搭。
还有就是内部工艺还得保密，这个 ...

1、你这话就错了，工艺是那么容易偷的吗？你把批记录写的复杂一点就行了。没叫你改参数，但是这里面很多门道是不可能写出来的。你可以写的含糊点嘛。比如干燥，写个范围就行了，不跟验证过的工艺规程什么的相抵触就行了。或者，视情况调整干燥时间。方法多得是。

2、真正保密的工艺，投料的都不是一般人去投，得是可控的人。当然也会签保密协议啊。另外就是不给带手机进去啊什么的，方法多的是。定期搜身，看监控。

3、另外sop嘛，肯定，遵循简练，易懂，说白了就是可操性要强。

关月瓜子

受控可分级别，一级到什么程度，二级到什么程度直至你能弄到的最高级别。

爱狂魔

学习学习，

给力宏

投资金，上系统，信息化管理

你是我的世界

受控文件，即文件具有可控性，涉及的更新、更换、撤销、销毁等都需要有一定的记录来追溯原因源头，必要时要保留可控文件原件到规定期限后方可销毁。
如工艺规程、设备操作规程、清洁规程、生产区管理规程等SOP及SMP文件需要盖“受控文件”章，母版文件由质量管理部保留，其他区域如生产部、生产车间为受控文件的复印件，加盖复印件章，生产现场则为复印件的复印件加盖复印件章。
生产批记录需根据要求是特定纸张(非普通的A4复印纸)，加盖受控文件章。生产结束后，全部批记录由生产部和质量管理部审核无误后由质量管理部封装保存。

纯手打

oО星辰﹏

谢谢楼主分享

舒墨

遇到最严谨的批记录是纸张是特殊纸张 还有流水编码

zfamous

nikonpro 发表于 2019-1-22 21:53
还有负责弄文件的QA要是把公司的所有文件都拷贝走了，怎么办？

论坛上分享的文件难道还是大家为了分享特意重新写的吗？不都是工作中完成的么，拷走了就拷走了。如果公司文件真的有保护的价值，在公司的电脑上同一安装office软件的加密工具，默认加密，在普通OFFICE上打开都是乱码，拷走也没用。

zfamous

nikonpro 发表于 2019-1-23 08:44
说的有道理，还有就是得保证车间一线的人一定要去看。不然写了也白搭。
还有就是内部工艺还得保密，这个 ...

如果工艺真的这么有价值，泄露了照保密协议上的写的办。楼主我觉得你想的太多了，一般高附加值的工艺，第一么容易仿制，第二还会有专利保护的

优秀的小嘉

915_雨 发表于 2019-1-22 12:34
受控（一切尽在掌握，文件从生到死全程追溯、管着）
1.使用经批准母版、复印
2.更新、发放、销毁有记录， ...

母版文件盖受控蓝章后由GMP办管理，分发给各部门的都是母版复印再加盖受控章，复印、替换、回收、销毁都有记录。至于你说会不会拍照发网上，那就管不了了。