持续工艺确认操作规程

脚趾头痒痒

顶你

915_雨

脚趾头痒痒 发表于 2019-1-23 16:28
顶你

谢谢，支持就好，“顶”就算了

manu00

915_雨 发表于 2019-1-23 11:37
时间长的叫回顾
及时、短时，并且要返回去指导生产   就叫 持续工艺确认

何谓长？及时、短时如何恒量？如果一年至生产5个批次的产品该如何解决？

915_雨

manu00 发表于 2019-1-24 18:19
何谓长？及时、短时如何恒量？如果一年至生产5个批次的产品该如何解决？

及时进行，否则死无对证。
很多时候做都做了，结果只是摆着，多浪费。

凑够评估的数据量就好。
批数不够，多点取样、多点检验来凑。

manu00

915_雨 发表于 2019-1-24 18:27
及时进行，否则死无对证。
很多时候做都做了，结果只是摆着，多浪费。

你说的是SPC控制吗？

915_雨

manu00 发表于 2019-1-25 12:36
你说的是SPC控制吗？

理念上差不多，
区别在于spc一个点就及时去评估，
持续工艺确认以一定数量的点来评估，甚至不管小的，只管大的，本质上就是避免因为数据量少，判断的不准
毕竟就算三批的工艺验证，数据量是在太少。

沉默小名

谢谢分享，谢谢

woshitongdou110

好东西  支持一下

杏林泛舟

18年末经历过一次以第三方审计为主的飞行检查，对持续工艺确认进行过深入讨论。
感谢楼主

奚479c0054

日常操作如何确认，特别是原料药的，是否每批分析

915_雨

杏林泛舟 发表于 2019-1-26 09:43
18年末经历过一次以第三方审计为主的飞行检查，对持续工艺确认进行过深入讨论。
感谢楼主

对于目前制药行业太糙了，啥时候像汽车行业就正常了

915_雨

奚479c0054 发表于 2019-1-26 10:47
日常操作如何确认，特别是原料药的，是否每批分析

日常就记录需要用来评估工序工艺的监测项目，月常分析。
超标准的正常都走偏差。
1.通过持续确认去发现系统性的、日常难发现的漂移，
2.使控制方法与成本合理平衡，找到最合适又成本低的生产控制方法。毕竟明显写了不能做的其实不多，很多时候都超要求去做了，
得首先找出合适的限度或能力，不同控制，得对应限度或能力，后在符合法规前提下，选自己觉得能投入的执行就好。

915_雨

奚479c0054 发表于 2019-1-26 10:47
日常操作如何确认，特别是原料药的，是否每批分析

先把操作规程尽量参数化，如稀里糊涂就那么操作的，就算 算出限度或能力，操作提升或下降也对应不起来。最终也白做。

915_雨

这是一项长期并且巨大的工程。
最终目标   降成本、保质量（甚至更好），

亮，躬耕陇亩

谢谢楼主分享，学习了，论坛就该多点像楼主这样的帖子，让蒲友们不断学习进步，让整个行业进步。PS：药学专业认可已点，另外两个SOP发我邮箱吗？

915_雨

亮，躬耕陇亩 发表于 2019-1-28 15:52
谢谢楼主分享，学习了，论坛就该多点像楼主这样的帖子，让蒲友们不断学习进步，让整个行业进步。PS：药学专 ...

你邮箱多少

亮，躬耕陇亩

915_雨 发表于 2019-1-28 16:03
你邮箱多少

764544420@qq.om
谢谢老铁

915_雨

亮，躬耕陇亩 发表于 2019-1-28 17:00
谢谢老铁

已发，自己收着吧，为避免麻烦，做了技术处理

亮，躬耕陇亩

915_雨 发表于 2019-1-28 17:08
已发，自己收着吧，为避免麻烦，做了技术处理

收到，谢谢老铁

回首饭醉分子

这是高手