关于设备PQ问题讨论

苦瓜阿布

PQ和工艺验证批同步进行，但是PQ的测试内容与工艺验证过程中的取样计划/测试内容没有太大的出入，因此有以下疑问：

PQ已经和工艺验证同步进行，此时即使设备PQ出现问题，那么工艺验证即需要评估，甚至重新验证；


那么，PQ和工艺验证同步进行的话，此时的设备PQ还有什么价值呢？

欢迎高手解疑答惑~

可亲可爱

PQ其中一个重要的衡量指标就是产品的质量，如果你PQ不成功，生产的产品也肯定有问题，如何能说工艺验证是成功的呢？

黑喵警长

PQ的测试内容与工艺验证过程中的取样计划/测试内容没有太大的出入。
这是不对的。PQ做的是设备的一些参数。其中物料的效果检测，可以跟PV重复。有一些参数PV是不会做的。最简单的，搅拌桨转速。
PQ已经和工艺验证同步进行，此时即使设备PQ出现问题，那么工艺验证即需要评估，甚至重新验证。
不光是PV，之前的产品都要重新评估。

苦瓜阿布

可亲可爱 发表于 2019-1-23 14:28
PQ其中一个重要的衡量指标就是产品的质量，如果你PQ不成功，生产的产品也肯定有问题，如何能说工艺验证是成 ...

首先我同意你的观点，我现在的疑惑在于PQ和PV同步进行的时候，关于取样计划，测试项目内容是基本一致的情况下，PQ的意义在哪里？

lllllyyyyy

可否这样理解：
1.第二阶段的工艺确认为了证明工艺能按照设计的进行，商业生产能重现，保证产量。工艺确认应该包括以下的要点:a.设施、设备、公用工程系统的设计和确认（需在工艺确认之前）；b.工艺性能确认...(此处不考虑这些)；
2.OQ完成是证明了设备预期结果的符合性，产品匹配性未知；
3.与工艺同步验证时，为了在达到工艺输出的一致性（目的），对预确定设备操作参数进行输入，证明在当前设备操作的输入，可以到达目的。进而确定设备与工艺的符合性。
4.如果不合适，进行调整设备参数的控制，前期确认的结果可以用于参数调整的说明。

苦瓜阿布

黑喵警长 发表于 2019-1-23 14:28
PQ的测试内容与工艺验证过程中的取样计划/测试内容没有太大的出入。
这是不对的。PQ做的是设备的一些参数 ...

首先，谢谢参与讨论！
设备本身的参数确认更多的是在OQ中进行确认了，包括设备应用过程中的极限挑战等！
到PQ阶段的时候，更重要的是考察设备本身与工艺的匹配，也就是回归到最开始的URS。
如果是PQ单独结束后，再进行PV，我能很好的理解PQ的意义，现在我的疑惑在于PQ和PV同步进行的时候，PQ的意义？

苦瓜阿布

lllllyyyyy 发表于 2019-1-23 14:38
可否这样理解：
1.第二阶段的工艺确认为了证明工艺能按照设计的进行，商业生产能重现，保证产量。工艺确认 ...

感谢参与讨论！
这个观点不错！谢谢啊！
但是即使我选择做到设备OQ，然后按照工艺参数设定设备进行工序操作，完成工艺验证，如果工艺验证合格，也能证明设备性能满足工艺需求的！所以不体现PQ的话貌似没有违和感。这也是我的疑惑所在，谢谢

黑喵警长

苦瓜阿布 发表于 2019-1-23 14:38
首先，谢谢参与讨论！
设备本身的参数确认更多的是在OQ中进行确认了，包括设备应用过程中的极限挑战等！ ...

参数确认有空载，负载，带料。
PQ是带料做的。同样的搅拌桨，空转，负载（水），带料，肯定对转速有影响的。
加入料很黏的话，不做PQ，无法保证转速的范围。
如果能找到空白物料，经评估和生产物料性质相近，是可以先做PQ再做PV的。
嫌麻烦就和PV一起做了。
或者说你们OQ也是带料做的，那样PQ意义的确不大。

饭团团

这个就是一个矛盾点嘛，设备PQ没有做，PV不能开展，但是PQ和PV同步，有问题方便分析原因，

苦瓜阿布

黑喵警长 发表于 2019-1-23 14:51
参数确认有空载，负载，带料。
PQ是带料做的。同样的搅拌桨，空转，负载（水），带料，肯定对转速有影响 ...

谢谢回复！
OQ与PQ各自的功能比较明确，谢谢提醒！
模拟物料，空白，实际物料的区别还是很明显的！空白或模拟物料无法取代实际物料对设备的确认。
GMP中那句PQ和PV可以同步进行，我是没有吃透其中PQ的意义

lllllyyyyy

苦瓜阿布 发表于 2019-1-23 14:49
感谢参与讨论！
这个观点不错！谢谢啊！
但是即使我选择做到设备OQ，然后按照工艺参数设定设备进行工序 ...

在与内容，不在于名称

PQ的意义是系统性的，WHO不是还有个PQ。。。

zk8031

设备pq和工艺验证一样的话就不要做设备PQ了，直接工艺验证吧，否则没有意义，就是抄一套资料而已

苦瓜阿布

饭团团 发表于 2019-1-23 14:54
这个就是一个矛盾点嘛，设备PQ没有做，PV不能开展，但是PQ和PV同步，有问题方便分析原因，

谢谢参与讨论

苦瓜阿布

zk8031 发表于 2019-1-23 15:00
设备pq和工艺验证一样的话就不要做设备PQ了，直接工艺验证吧，否则没有意义，就是抄一套资料而已

简单粗暴，但是每个字都在点上！高手！

happygods

以前也 涉及到这个问题。
有两种意见： 1 是选取既定生产品种中比较难以控制的品种，针对设备来做PQ。 2 是既定在此设备上的每一种产品 都来做PQ（为了方便和节约，很多都和 产品PV一起做）。
其实我更倾向于 第一种。PQ确定的设备自身运行能力，一台设备不可能符合所有产品的工艺，如果10个产品 只有一个产品不合适， 能说明这个设备有问题 而去退货嘛？显然不会。
而是 那一个不合适的 可能会去调整工艺来适应这台设备。为此，我已经和其他人争论过多次。
但是话又说回来。所有产品都 做了而且合格。那是万事大吉。

苦瓜阿布

happygods 发表于 2019-1-23 15:44
以前也 涉及到这个问题。
有两种意见： 1 是选取既定生产品种中比较难以控制的品种，针对设备来做PQ。 2  ...

谢谢专业论点！
贵司是多产品共线设备，首先确定一点，如果能共线生产，肯定考虑过工艺的相对一致性，那样设备才能够满足多个不同产品的工艺，这是前提啊~
1.第一种方式，选取较难的品种做PQ，那样的话肯定会出现的问题是PQ考察参数不能覆盖所有品种。这种情况我们在国外审计过程中被挑战过，所以选择了第二种方式；
2. 第二种方式将PQ和PV同步进行，省时省力，并且完全符合法规要求。
GMP-17条：在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

这样的话，貌似PQ的意义就基本失去了，这也是我的疑惑~我们主要从法规的出发点来考虑这句话意义在哪里呢？
补充一下，在某些情况下，某些情况，如何理解呢？

lostfish

PQ的对象是设备，结论永远只针对该设备，其价值是告诉大家这台设备是否需要调试、改造或者退货。
PV的对象是工艺，结论永远只针对该工艺，其价值是告诉大家这套工艺是否需要调整、修改。
某些时候在测试方法和项目上一致所以同步，但不能因为这部分情况去否定他们各自的价值。还有很多时候他们在方法和项目上还是多少有点差异的，因为其目的和所站的角度是不同的。
那么如果同步的时候出了问题，设备的你去分析是不是设备有缺陷达不到当初要求的参数，工艺的你去分析是不是工艺本身参数上需要调整。

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苦瓜阿布

lostfish 发表于 2019-1-30 10:14
PQ的对象是设备，结论永远只针对该设备，其价值是告诉大家这台设备是否需要调试、改造或者退货。
PV的对象 ...

谢谢参与讨论~PQ只针对设备，PV只针对的工艺，这种论据太绝对了；

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如果设备性能确认生产三批ABC
工艺验证是CDE三批，DE两批没做干燥参数验证，可否引用ABC三批数据？

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