电子文件能否替代纸质文件？

daiwu

ISO 13485:2016的 4.2.4 文件控制 d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;。
关于这条确保在使用处可获得适用的文件方面。请教大家，对于QC人员在非洁净区使用，
可否直接使用用电子文件？使用电子文件的条件是什么？请大家讨论。
     目前大多企业都有自己的内部网络，企业内部文件在编制认可后会有电子扫描版的受控文件，
文件会放在公共盘中，供需要的员工查阅。同时车间生产现场及QC各有一份纸质文件。由于
文件的数量多，且经常会变更。文件控制的工作量比较大，时有现场找到的文件，版本不是最
新版，而公共盘中的电子版会是最新版。

yhdaizy@163.com

电子文件想替代纸板文件，电子签名很关键，相关的验证也很关键。做的好了，真实性就真的没啥可查的了。如果哪家你说你真实性一点问题也没有，而且还有钱，可以尝试搞搞。

Russell-Cao

可以使用啊，但经济不允许啊，到处配个平板或者电脑啥的啊。另外你现场找到的文件竟然不是最新版，工作做的不到位啊，小伙子

wdq0208

这个当然可以啊，文件中可以规定下来哪个是主数据，看公司的自动化程度了。
电子文件的受控经过验证能达到纸版文件的要求效果就行。
应该比较难吧

ztzhang

公共盘的方式比较难以合规。最好还是用文档管理系统，这样是可以实现电子化的（前提是在每个需要的地方配备HMI，即人机交互界面）

18362192280

公共盘，有难度。有钱的话，弄个EQMS

怨恨QA的生产

但肯定是能；但是如果不想以后被人挑刺难受的话最好花钱上个系统算了
话说，现场文档不是最新版，纸质版其实可以保证的；你们的文件发放、回收环节有问题的吧

yuansoul

啥情况？ 以后 手机不让用了。。。使用 千里飞鸽传书？

人心糊涂。

技术上早就可以实现，问题是成本和公司现有体系能否支持这个系统运行
就好比现在的 Lims QMS 不是这东西不好，很多企业用了后发现体系跟不上，就是一个坑。
如果你想要用电子记录替低纸质，需要钱，更需要勇气，还需要你们有一个完善的体系支持其运行

给力宏

上QMS系统……契合度不一定合适，而且真的是贵

晓坏坏_z9Z5D

最简单的就是上系统，缺点就是费钱，对体系要求非常高。
不上系统就是需要建立一系列的计算机管理文件，主要就是修改、删除权限等，容易受各种各样的问题挑战

罗伊鲱

有钱就行

你是我的世界

扫描成PDF加上电子签名后也可以通过其他工具暴力去除。
在设想上还要加上文件crc校验。

jinchyn

公司的自动化程度要高, 现场人员训练还得验证, 不然结果跟纸本还是一样的

长谷深风

纸质肯定要一份留底哪。