把糖衣改为薄膜衣还需要去省局备案吗？

tianqi614

省局备案基本不可能了，按照28号令附件4报批吧

zsf19880416

tianqi614 发表于 2019-2-20 14:34
省局备案基本不可能了，按照28号令附件4报批吧

对

药痞子

补充申请上报国家局

阿酷怕哭

这个是要走国家局审评审批的

MushroomJun

备案，主要是报批。
之前去了辅料蔗糖花了2年多。
薄膜衣多好，省事，但有的品种不批。

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辛伐他汀

飞凌大圣 发表于 2019-2-15 08:34
备案？肯定不可以，你敢报省局还不敢受理呢！！！
常见的做法有两种：
（1）按照变更处方工艺的补充申请 ...

请教一下，糖衣片变成薄膜包衣片如何做申报？

wyfpgy

飞凌大圣 发表于 2019-2-15 08:34
备案？肯定不可以，你敢报省局还不敢受理呢！！！
常见的做法有两种：
（1）按照变更处方工艺的补充申请 ...

请问这个需要做什么研究，按什么流程做研究？我们最近也要做，没做过，谢谢

飞凌大圣

wyfpgy 发表于 2019-12-15 10:28
请问这个需要做什么研究，按什么流程做研究？我们最近也要做，没做过，谢谢

正在征求意见的《药品注册管理办法》还没实施，变更知道原则也还没有再次征求意见，很多法规正在草拟中。
个人建议：可以做研究，但是不要准备申报。
1、按照还未废止的28号令《药品注册管理办法》需要按照补充申请（变更辅料种类）上报国家局CDE，批准后新增一个批文，也可以替代原有批文。
2、按照正在征求意见的变更指导原则，只需要报省局备案即可。

个人愚见，仅供参考！

kevinh19

飞凌大圣 发表于 2019-12-15 20:54
正在征求意见的《药品注册管理办法》还没实施，变更知道原则也还没有再次征求意见，很多法规正在草拟中。 ...

征求意见稿写的也是报CDE审评啊！

kevinh19

飞凌大圣 发表于 2019-2-15 08:34
备案？肯定不可以，你敢报省局还不敢受理呢！！！
常见的做法有两种：
（1）按照变更处方工艺的补充申请 ...

版主，最近我也在搞这个资料。要保留原来的批文的话，还是按变更辅料的事项吗。那要怎么描述保留原批文呢？

小金库

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