外用软膏剂质量标准中检查项下的装量属于关键质量属性

hhxx2018 · 发表于 2019-2-15 10:27:46

欢迎各位踊跃发言。

wsx · 发表于 2019-2-15 11:03:18

君不见，质量公告中很多是装量/重量差异不合格的么。

是质量指标之一，但是不是关键质量指标。因为在产品研发阶段是不考虑装量的，常稳考察不是每个点都要做的内容，不影响产品的内在安全性和有效性。

915_雨 · 发表于 2019-2-15 11:35:14

关键质量属性就是可以被判为：假药、劣药、不合格药的属性。
包括质量标准，药品的定义中的（安全、有效、均一、稳定）

但是PDA TR60 工艺验证指南中有写质量标准中项目不一定关键质量属性，仅仅是检验指标，所以建议以药品的定义→质量标准中项目

对于在中国，别纠结了质量标准上的全都是，因为不符合可以判为不合格药品。

hhxx2018 · 发表于 2019-2-15 15:47:30

915_雨发表于 2019-2-15 11:35
关键质量属性就是可以被判为：假药、劣药、不合格药的属性。
包括质量标准，药品的定义中的（安全、有 ...

哈哈哈哈。
确实，在中国有点纠结。

syhorchid · 发表于 2019-2-15 15:50:24

外用软膏剂质量标准中检查项下的装量是质量指标之一，但不是关键质量指标。

hhxx2018 · 发表于 2019-2-15 15:51:18

wsx 发表于 2019-2-15 11:03
君不见，质量公告中很多是装量/重量差异不合格的么。

是质量指标之一，但是不是关键质量指标。因为在产 ...

我觉得装量是否为关键质量属性，不能一概而论，应因品种而论。
装量对于片剂、注射剂等涉及患者按装量来计算用药剂量的剂型，应属于关键质量属性。
个人观点。

hhxx2018 · 发表于 2019-2-15 15:52:57

syhorchid 发表于 2019-2-15 15:50
外用软膏剂质量标准中检查项下的装量是质量指标之一，但不是关键质量指标。

那就投票反对观点。

hhxx2018 · 发表于 2019-2-15 15:53:00

syhorchid 发表于 2019-2-15 15:50
外用软膏剂质量标准中检查项下的装量是质量指标之一，但不是关键质量指标。

那就投票反对观点。

kakalzx · 发表于 2019-2-15 16:04:04

915_雨发表于 2019-2-15 11:35
关键质量属性就是可以被判为：假药、劣药、不合格药的属性。
包括质量标准，药品的定义中的（安全、有 ...

大哥，PDA是美国注射剂协会，它的标准跟外用软膏没干系啊

915_雨 · 发表于 2019-2-15 16:43:25

kakalzx 发表于 2019-2-15 16:04
大哥，PDA是美国注射剂协会，它的标准跟外用软膏没干系啊

你这么理解的啊

那么我只有承认我来错了地方，抱歉

915_雨 · 发表于 2019-2-15 16:51:24

法定标准超了就判不合格

若不管，先让国家把药典通则中的装量、重量等检查法删了吧。

质量属性可不像工艺的，存在“重要工艺参数”的说法，至少还没见到“重要质量属性”的说法

915_雨 · 发表于 2019-2-15 16:55:45

915_雨发表于 2019-2-15 16:51
法定标准超了就判不合格

若不管，先让国家把药典通则中的装量、重量等检查法删了吧。 ...

快下班了，开心一下算了

楼下谁说个笑话

hhxx2018 · 发表于 2019-2-15 17:10:25

某店销售的牛奶中大量掺水，味道极淡。有顾客将其举报到质监局，经检测，奶中竟掺了5倍的水。
质监人员责问店主：“你这也叫牛奶?”
店主却面不改色地说：“千真万确是牛奶，不过是水牛的奶。”

hhxx2018 · 发表于 2019-2-15 17:10:45

下班。
冷笑话

sdsmliao · 发表于 2019-2-20 17:26:25

hhxx2018 发表于 2019-2-15 17:10
某店销售的牛奶中大量掺水，味道极淡。有顾客将其举报到质监局，经检测，奶中竟掺了5倍的水。
质监人员责 ...

为你这个冷笑话点赞。

外用软膏剂质量标准中检查项下的装量属于关键质量属性

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