问：关于欧盟/FDA认证

药.不能停

有没有那个生产大神给详解下经常提到的欧盟/FDA认证，都涉及到什么啊。例如什么人来查，检查关于什么，工厂需要准备什么东西之类的

hqs0110

首先，肯定是你得有一个审计准备计划：比如首次会议（介绍公司的简史及审计历史，组织架构，管理职责，以及设施设备的布局等），以及审计期间的行程安排，当然审计官不一定按照你的行程安排为准。
首次会议结束，一般就进入审计阶段，主要分两大块：现场和文件
比如：现场查设备的状态，标识，使用日志，和现场的一些流程：如从一般区到D级洁净区再到C级洁净区的一些更衣换鞋流程等。
在现场随意抽查你生产的某个批次产品的批生产记录，再从记录中的一下偏差什么一步一步牵引到你的文件系统中去，总之就是他要啥东西，你就立即准备他需要的东西给他看。
另外，就是检查质量管理体系的文件是否完善等
当然我只是列举了少量的检查。
仅供参考，有哪些大神审计经历丰富的，可以给大家系统讲一下，让大家学习学习。

2296987394

EDQM就是来找错误的，FDA只要能解释过去就不落483

wsx

范围太大，还是上官网看把，哪些情况会激发官方检查。怎么准备和怎么查，与国内差不多。

小金库

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