原料药申请GMP认证的问题

我家Wo_Dei · 发表于 2019-2-26 09:51:57

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现在原料药申请GMP认证省局有这样一个办理条件：申请认证范围中的产品必须具有药品监督管理部门批准的药品批准文号（中药饮片除外），国家药品审评中心登记平台中原料药激活状态为A或A*的也可作为申请依据”。那问题来了，如果原料药激活状态为I的话可以申请GMP认证吗？望高手指教。

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-26 10:21:21

CDE原辅料备案表中，“I”——尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。
不可以直接进行GMP认证的，必须是“A”才可以。

我家Wo_Dei · 发表于 2019-2-26 10:25:34

飞凌大圣发表于 2019-2-26 10:21
CDE原辅料备案表中，“I”——尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。
不可以直接进行GMP认证的， ...

那请问如何才能申报为A呢，这个和I之间有什么区别啊？需要走什么流程，准备哪些资料，你有网址吗？

gdg661837 · 发表于 2019-2-26 10:47:51

能解释A或A*是什么意思吗

gdg661837 · 发表于 2019-2-26 10:49:00

原料药需要进行申报。关联审批。参考2017年发布的关联审评审批文件。

wsx · 发表于 2019-2-26 13:07:25

哪个省的？还受理原料药GMP认证。

桂附地黄 · 发表于 2019-2-28 15:41:40

有药品批准文号，还有关联审评通过，才能申请GMP？是这样理解吗，各位大侠。

kgkinger · 发表于 2019-2-28 16:41:11

wsx 发表于 2019-2-26 13:07
哪个省的？还受理原料药GMP认证。

难道现在原料药都不需要GMP认证了？

wsx · 发表于 2019-3-4 12:17:56

不再受理。

amms1234 · 发表于 2019-5-27 18:28:11

咱们是哪个省的？有文件A*的可以给认证吗，可否提供看一下？

奈雪的猹 · 发表于 2019-6-22 16:45:16

与制剂的关联审评过了才能申请呀，我们都是这样做的

石头剪刀布000 · 发表于 2019-6-24 15:44:56

伏伏发表于 2019-6-22 16:45
与制剂的关联审评过了才能申请呀，我们都是这样做的

我正在做制剂的关联审评，有些问题想请教您，方便加下QQ吗？2575401780

奈雪的猹 · 发表于 2019-6-24 16:35:47

石头剪刀布000 发表于 2019-6-24 15:44
我正在做制剂的关联审评，有些问题想请教您，方便加下QQ吗？2575401780

我们与制剂的关联审评都是我们的领导去联系弄得，我只是收到领导的消息，说通过了，才准备GMP认证资料的，至于是如何关联审评的，我不清楚，应该帮不到你，实在是不好意思哈。

石头剪刀布000 · 发表于 2019-6-24 16:45:36

伏伏发表于 2019-6-24 16:35
我们与制剂的关联审评都是我们的领导去联系弄得，我只是收到领导的消息，说通过了，才准备GMP认证资料的 ...

请问贵公司是原料药生产厂家，还是制剂生产厂家，这个关联审评大概用时多久，我们公司是制剂厂家，现在原料药在CDE中状态为A*，需要我们制剂关联审评通过才能变成A

懒猫9527 · 发表于 2019-6-28 14:27:01

原料药本身也需要过gmg认证吧

冰雪兔 · 发表于 2019-7-4 15:48:48

没有明白，原料药为啥不能GMP认证申请

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