欧盟关于药品追溯法规解答浅谈

蒲公英小可爱

前言

2019年2月8日，欧盟官方网站发表了名为《假药：提高患者安全的新规则》的文章，宣布了其药品追溯法规将于2019年2月9日正式生效的消息，并称赞这将是保证欧盟患者用药安全的里程碑，同时在欧盟官方网站发表了《在欧盟销售的药品的新安全特性-问题与解答》，这部分内容对我们了解欧盟追溯体系的建设具有重要的意义，本文将对问答部分内容进行介绍。

在欧盟销售的药品的新安全特性问题与解答

1.什么是假药，为什么假药在欧盟是一个问题？

假药可能含有质量低劣或剂量错误的成分，包括其活性成分，这些成分可能过高或过低。由于它们没有按照欧盟授权程序的要求，通过必要的质量、安全和有效性评估，因此假药是一个重大的健康威胁。

2.欧盟市场上存在多少假药？

由于伪造药品不能完全追溯，所以很难获得准确的数字。世界卫生组织估计，在中低收入国家，每10个药物中就有1个是假药。在欧盟，假药的总体比例被认为要低很多。

从2013年到2017年，欧盟委员会共收到400份假药通报，这些通报是根据各成员国政府当局进行的调查提出的。

国际刑警组织、欧洲刑警组织和各国药品机构每年都要查封许多假药，并关闭数百个非法网站。2017年，欧盟边境查获近700万欧元的假药。

3.欧盟采取了哪些措施来防止假药用于患者？

2011年，欧盟通过了《反伪药指令》，引入了统一的、覆盖全欧盟的安全和控制措施，以便更容易地识别伪造药品，并改善海关和欧盟内部的核查和控制。这些措施包括:在处方药上添加安全标志，网上合法药店增加欧盟标识，对药品活性成分的进口实施更严格的监管，以及加强批发商的记录保存。

这项指令的一项关键措施是在处方药的外包装加上强制性的安全特性，并建立药品追踪体系。

4.什么是“安全特性”

安全特性指，一个唯一的允许验证药品的真实性的标识符及防篡改装置。

在欧盟，绝大多数处方药和一些非处方药都需要增加这些安全特性，在2019年2月9日之后，欧盟市场上销售药品的包装上这些安全特性是必须的。

借鉴意义

欧盟二维码追溯体系的正式实施，对欧盟的药品安全是一个里程碑式事件，同时也代表全球医药行业的药品追溯也进入了一个新时期，我国药品进入欧盟市场又增加了一道新的门槛，但这也促使我国医药企业提升药品质量管理水平，提升药品追踪追溯体系的建设。同时，紧跟世界药品追溯体系建设浪潮，中国药品信息化追溯体系也在快速稳步建设中。近年来，药监部门不断发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见，中国的药品追溯与追踪体系建设已经步入了一个新的时期，相信在不远的将来，中国的药品追溯追踪体系也将成为保护中国人民用药安全的的坚实壁垒。

奥星作为中国领先的制药行业供应商，为帮助中国医药企业进入欧盟市场，促进我国医药行业追溯体系建设，与来自欧洲的全球药品追溯追踪系统领先者Antares Vision公司战略合作，将Antares Vision先进的追溯追踪设计与理念引进中国，携手为中国药品信息化追溯体系的建设贡献一份力量。

AntaresVision是全球唯一的L1-L4级别完整方案供应商，其在全球有超过1100条追溯系统生产线运行。创新的ATS-CORE结构能够全面灵活的应对各种需求，灵活适应法规或需求的升级。其独有的ATSFOUR系统，能够快速灵活的将不同来源数据进行存储及交换，保证药品追溯及追踪的各项需求。

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