质量标准变更的问题

Hannes

成品的质量标准需在企业内控标准的基础上增加国家标准
那么这个变更应该由QA发起还是QC发起？这一变更涉及到说明书的内容修改，那修改说明书应该作为变更的行动项，不需要另外发起变更吧
个人认为该变更应有QA发起

持久的永恒

QC

妙手药王

没明白，有内控标准居然没有国家标准？有可能你把注册标准和内控标准混了

Hannes

妙手药王 发表于 2019-2-26 21:48
没明白，有内控标准居然没有国家标准？有可能你把注册标准和内控标准混了

可能是我没表达清楚，就是这个产品在申报以及获得批文的时候检测标准采用的是企业内控标准，前几年药监局颁布了国家标准，所以在内控标准的基础上想增加国家标准

Hannes

持久的永恒 发表于 2019-2-26 21:46
QC

能说明一下理由吗？因为我是觉得企业如果采用国家标准，那么QA应该是第一个收到的部门，由QA通知QC进行新的质量标准适用性的方法验证，如果适用，就进行变更流程。我觉得QC更偏向实施变更行动项一些

飞凌大圣

1、楼主所说的“企业内控标准”应该是注册标准吧？
2、在注册标准的基础上增加国家标准，就高不就低，应先在药监局进行备案，说明书的修订印刷等设计的变更由QA发起流程；质量标准的变更由QA或QC发起变更流程均可，QC是执行部门，可能比QA更了解产品属性和控制指标。
3、不要忘记非常重要的一点：在产品执行双标准时一定要确保产品合格，并且稳定期内的也合格，否则要开展处方工艺变更研究，我们以前有过这方面的教训，因近效期产品有关物质不合格被药监处罚过。

个人理解，仅供参考！

xqliu

这要看你们的职责分配及工作流程，一般来讲应该由标准的制定和管理部门发起。

老K

飞凌大圣 发表于 2019-2-26 23:11
1、楼主所说的“企业内控标准”应该是注册标准吧？
2、在注册标准的基础上增加国家标准，就高不就低，应先 ...

感谢回答，学习了，就楼主的问题的话，个人偏向于QA发起这个变更

qutao005

质量标准的建立和维护职责是哪个部门？一般都是QC，你们公司变更的发起原则是什么？

妙手药王

飞凌大圣 发表于 2019-2-26 23:11
1、楼主所说的“企业内控标准”应该是注册标准吧？
2、在注册标准的基础上增加国家标准，就高不就低，应先 ...

注册标准就是法定标准，按楼主所指的国家标准应该比他的注册标准要求要低，再增加个国家标准上去，意义何在？

Russell-Cao

一个放行标准（内控标准）（考虑到稳定性方面）还有个货架期标准（注册标准）

Hannes

妙手药王 发表于 2019-2-27 18:43
注册标准就是法定标准，按楼主所指的国家标准应该比他的注册标准要求要低，再增加个国家标准上去，意义何 ...

国家标准和注册标准有个别检测项的检测方法不同，不能直接比较要求高低

妙手药王

Hannes 发表于 2019-2-27 18:55
国家标准和注册标准有个别检测项的检测方法不同，不能直接比较要求高低

那你说的注册标准和国家标准不同，是检验项目有不同还是单纯的标准范围不同？

Hannes

妙手药王 发表于 2019-2-27 19:19
那你说的注册标准和国家标准不同，是检验项目有不同还是单纯的标准范围不同？

方法不同，所以想增加一个质量标准，检测的时候必须2个标准都满足

妙手药王

Hannes 发表于 2019-2-27 19:25
方法不同，所以想增加一个质量标准，检测的时候必须2个标准都满足

同一个检验项目两种方法？标准值还不一样？

九三

谁发起，都可以，把事做了吧，然后，细化相关文件，以后就好办了。

Hannes

妙手药王 发表于 2019-2-27 19:52
同一个检验项目两种方法？标准值还不一样？

对的，因为检测方法不一样，导致检测的结果不能通用

妙手药王

Hannes 发表于 2019-2-28 13:46
对的，因为检测方法不一样，导致检测的结果不能通用

申请注册标准的检查法变更为药典方法应该不难吧？