数据、文件的审核过程是否需要记录

小平凡 · 发表于 2019-2-27 11:36:57

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原始数据、文件的审核是否需要建立审核/审查记录，以证明“审核”过程的存在，并说明审核中发现的问题？
我公司目前，GMP没有这方面需求，GLP中，QA的各种检查、审核过程都要求有检查记录、并留数据/文件的复印件或草稿，作为审核过程的证据。

304628646 · 发表于 2019-2-27 16:32:19

1、制定记录审核SOP，规定操作人、复核人、审核人各自的责任和义务。
2、制作审核记录或者用文件审核表，审核后在记录上写下相关问题并签名/日期。
3、制定自检自查SOP及记录，对于资料集中自检时用。

其实，只要你有这个意识，也不一定要新起草文件。其他能用的文件就先用起来。免得文件多了麻烦。

鲜橙汁 · 发表于 2019-2-27 11:43:06

一般都是审核人员签名了，证明审核了。还有在线的系统会记录更改历史，其实从某种意义上也是审核过程的记录

小平凡 · 发表于 2019-2-27 11:59:00

鲜橙汁发表于 2019-2-27 11:43
一般都是审核人员签名了，证明审核了。还有在线的系统会记录更改历史，其实从某种意义上也是审核过程的记录

对于纸质版审核，如果发现文件中不合适的问题，再返回修改。而审核只是在最终版本，那修改的过程就不能追溯了。

915_雨 · 发表于 2019-2-27 12:44:05

先把定期审核的SOP定了，否则咋做？这规程很难，可以分散到需要的、对应的SOP中，写一段话
谁
审核哪些
如何审核、标准
出了什么情况怎么办
审核完怎么办、怎么记录

小平凡 · 发表于 2019-2-27 13:26:39

915_雨发表于 2019-2-27 12:44
先把定期审核的SOP定了，否则咋做？这规程很难，可以分散到需要的、对应的SOP中，写一段话
谁
...

如果能制定个这个SOP，在实际操作中能减少很多不必要的问题。

龙游天下 · 发表于 2019-2-27 13:28:56

先定文件的管理、审核、起草、审批制度，一切要有记录！

[数据完整性] 数据、文件的审核过程是否需要记录