原料药亚批留样

古月龙1988 · 发表于 2019-2-27 16:28:27

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公司生产工艺中，存在亚批混合形成成品的操作。我们目前所有成品批和亚批都按规范留样，请问大家，亚批是不是都必须留样？

赤脚天使 · 发表于 2019-2-27 16:46:17

我们亚批没有留样的，仅留了混批，亚批检验合格后再进行混批

古月龙1988 · 发表于 2019-2-27 16:57:11

赤脚天使发表于 2019-2-27 16:46
我们亚批没有留样的，仅留了混批，亚批检验合格后再进行混批

2010版GMP明确要求成品留样，亚批没做说明，导致这个不好把控

Russell-Cao · 发表于 2019-2-27 17:48:27

亚批定了有效期吗，如果有的话，还是留样的好，以便特殊情况的调查、后续追溯。如果属于即检即用的话就没多大必要了

古月龙1988 · 发表于 2019-2-27 22:12:40

zhangyahua 发表于 2019-2-27 17:48
亚批定了有效期吗，如果有的话，还是留样的好，以便特殊情况的调查、后续追溯。如果属于即检即用的话就没多 ...

亚批定了3个月的效期，实际是及检及用，但是我们现在亚批按照成品标准，留3年

a1234567890 · 发表于 2019-2-28 08:06:11

亚批单独作为成品卖的时候才要留吧。

黄知莲1204 · 发表于 2019-2-28 14:01:20

我觉得亚批检测合格，混成成品批次，检测合格放行了，留成品批次吧，如果你有地方留也可以吧，想想为啥要留，不留有什么风险

[质量控制QC] 原料药亚批留样