物料平衡

qyftcf · 发表于 2019-3-7 08:58:09

本企，粉碎多领，粉碎后标准投料。1、产量+能收集损耗+取样/领用量，2、产量+能收集损耗+取样/标准投料量。如此平衡应以哪个做合理。

dengjianyyy · 发表于 2019-3-7 09:09:39

收率一定要有，物料平衡看需要。
物料平衡看需要是针对原料合成的，合成有时候物料过程损耗不可收集称量，没办法计算物料平衡。
收率也好物料平衡也好都只要求在工艺规定的范围内。只有印字包材的物料平衡才要求100%。

dengjianyyy · 发表于 2019-3-7 09:16:47

qyftcf 发表于 2019-3-7 08:58
本企，粉碎多领，粉碎后标准投料。1、产量+能收集损耗+取样/领用量，2、产量+能收集损耗+取样/标准投料量。 ...

1是计算物料平衡，2是计算标准定额（可以把它理解成原辅料用量折算的依据，但并不同）。

qyftcf · 发表于 2019-3-7 09:39:58

dengjianyyy 发表于 2019-3-7 09:09
收率一定要有，物料平衡看需要。
物料平衡看需要是针对原料合成的，合成有时候物料过程损耗不可收集称量， ...

收率一定要有，有法规支持吗？本企将其全部取消了，领导的理由是法规没规定。

dengjianyyy · 发表于 2019-3-7 10:03:53

qyftcf 发表于 2019-3-7 09:39
收率一定要有，有法规支持吗？本企将其全部取消了，领导的理由是法规没规定。

GMP条款第八章第三节第一百七十条第二款第5项和第八章第四节第一百七十五条第八款。
如果没有规定收率范围，那么就得规定产量的范围。

qyftcf · 发表于 2019-3-7 10:24:00

dengjianyyy 发表于 2019-3-7 10:03
GMP条款第八章第三节第一百七十条第二款第5项和第八章第四节第一百七十五条第八款。
如果没有规定收率范 ...

这些提过，领导说：没提要收率呀，产量批记录都有啊,物料平衡每步都做了就好了呀

小白大哥哥 · 发表于 2019-3-7 10:26:11

好像国标中有物料平衡的要求

dengjianyyy · 发表于 2019-3-7 10:26:43

本帖最后由 dengjianyyy 于 2019-3-7 10:27 编辑

qyftcf 发表于 2019-3-7 10:24
这些提过，领导说：没提要收率呀，产量批记录都有啊,物料平衡每步都做了就好了呀

只要能过检查，都没事。药企所做的一切都是为了合规，合规的标准就是通过检查。

RageAndy · 发表于 2019-3-7 12:15:16

物流平衡不一定会“左右相等”，比如在生产环节中物料也会有损耗什么的

茕语 · 发表于 2022-8-8 12:01:07

GMP这东西，是底线吧，底线是要有产量，并不一定需要计算收率。
另外对于连续进行的反应是不好计算收率的，物料平衡也是指必要时，比如一个连续进行的反应，一个月连续投料，投入前罐内70，投入500，罐内剩50，产出520，那物料平衡就正常了，收率是没法计算的

[质量保证QA] 物料平衡