十万级车间生产是否可用含油真空泵？

QA小白痴

根据医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（103号） 2.6.2  生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

问题如标题所示，生产环境为十万级洁净区，使用小型含油真空泵配合平板过滤器使用，请问是否会对洁净环境造成隐患，能否通过对生产环节做风险评估可行？

liliang810804

真空泵放在洁净车间外通过管道进入洁净区，并注意要增加意外停机防气流倒灌的装置

jidaifei

我们之前的做法是把泵放在外面，墙上开个孔，用管道接进去，把孔堵死，完美解决这个问题，再说小型的真空泵为啥不买无油的？

QA小白痴

jidaifei 发表于 2019-3-6 10:21
我们之前的做法是把泵放在外面，墙上开个孔，用管道接进去，把孔堵死，完美解决这个问题，再说小型的真 ...

质检用的就是无油泵，生产那边请购设备的时候估计没想到这一点吧

QA小白痴

jidaifei 发表于 2019-3-6 10:21
我们之前的做法是把泵放在外面，墙上开个孔，用管道接进去，把孔堵死，完美解决这个问题，再说小型的真 ...

质检用的就是无油泵，生产那边请购设备的时候估计没想到这一点吧

小兵

非要弄进洁净区吗

QA小白痴

小兵 发表于 2019-3-6 11:05
非要弄进洁净区吗

对滴，生产负责人提出来的，但是不常用。
现在有三种解决方法：1、换成无油真空泵 2、交涉能否在非洁净区使用 3、做评估
若前两种方法达成不了，是否可用风险评估（但我估计做出来也是不能放在洁净区，头大·····）

ravenhigh

医疗器械的和俺们制药的比真够落后的这问题让我愣了一下，车间里放真空泵是30年前做法了，洁净车间设计早就用集中供气、真空

QA小白痴

ravenhigh 发表于 2019-3-6 11:40
医疗器械的和俺们制药的比真够落后的这问题让我愣了一下，车间里放真空泵是30年前做法了，洁净车间设计 ...

我不管跟所谓的“你”的药企比怎样，先进好，落后也罢。
但是我在其他答复说明，1、小型，不常用，我没必要劳师动众，花大成本去设计集气、真空
                      2、我这边是生产体外诊断试剂，生产工艺流程无须设计，而你所谓归于你们所生产
                      的“药”的生产工艺需求。
                      3、我提问是因为我有疑惑，我需要解答，而不是需要你这种吹嘘了了。
                      4、回答问题要重点，断章取义，无限无意义放大没意思。
                      5、放真空泵是30年前的做法？冒昧问下30年前，你在哪里？等你有30年的管理经
                      验，再来评价这个问题是不是蠢，是不是让你愣一下。

xqliu

有个办法可以一试；其一，排气接管道外排；其二，注意不要漏油。

successzhao

是什么原理的真空泵？对于设备最主要的就是不要成为污染源，对真空泵进行一下评估吧：哪部分可能产生污染颗粒（比如排气）？抽气管道会不会有污染物串进容器？然后采取相应的对策。

QA小白痴

xqliu 发表于 2019-3-6 13:17
有个办法可以一试；其一，排气接管道外排；其二，注意不要漏油。

恩恩，谢谢你的方法，我跟会生产那边建议滴

xqliu

QA小白痴 发表于 2019-3-6 13:42
恩恩，谢谢你的方法，我跟会生产那边建议滴

不客气，有帮助就好。

QA小白痴

successzhao 发表于 2019-3-6 13:38
是什么原理的真空泵？对于设备最主要的就是不要成为污染源，对真空泵进行一下评估吧：哪部分可能产生污染颗 ...

我会根据包括你提及的几个方面做出相应的评估，谢谢你的提议

botxty

怎么还有十万级？

苦瓜和尚

QA小白痴 发表于 2019-3-6 10:40
质检用的就是无油泵，生产那边请购设备的时候估计没想到这一点吧

1、质检也在洁净区吗？如果不是可以和生产换一下这样最简单。（如果可以换的话）
2、做个验证看看是否对环境有影响。（做个验证方案，形成有效记录检查的时候最起码不那么被动）
3、更换设备（需要投入，但是可以根本解决）

a_ou_yang

把泵放在技术夹层，，使用车间设置控制开关，接管连接就可以了

QA小白痴

botxty 发表于 2019-3-7 08:46
怎么还有十万级？

医械企业，并非药企

QA小白痴

meteoric88 发表于 2019-3-7 09:23
1、质检也在洁净区吗？如果不是可以和生产换一下这样最简单。（如果可以换的话）
2、做个验证看看是否对 ...

恩恩，有道理，谢谢你

TT的丈夫

QA小白痴 发表于 2019-3-6 11:13
对滴，生产负责人提出来的，但是不常用。
现在有三种解决方法：1、换成无油真空泵 2、交涉能否在非洁净 ...

真空泵的排气是向室内排气吗？如果是，就挪出洁净区吧。
听说贵洁净区是体外诊断剂，体外用品，好像没那么高要求吧？不过既然有要求，就尽量按药品要求来，至少检查老师不找毛病。